- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06294197
Lantionpohjaharjoitusten vaikutusten emättimen ja seksuaaliseen terveyteen tutkiminen postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö määrittelee vaihdevuodet kuukautisten pysyväksi lopettamiseksi follikulaaristen osien liiallisesta menetyksestä (1). "Vaihdevuodet" tarkoittaa terminologisesti viimeistä kuukautiskiertoa. "Postmenopaussi" seuraa viimeistä kuukautiskiertoa ja rajoittaa edelleen 12 kuukauden amenorreajaksoa (2). Vaihdevuosien aikana muodostumisen merkkejä ja oireita voi esiintyä hoidolle herkissä rakenteissa (suur-/pienilabia, klitoris, introitus, emätin, virtsaputki ja ympäristöt). Näitä merkkejä ja oireita ovat normaali kuivuus, ulkosynnyttimen tai emättimen ärsytys, ulkosynnyttimet ja emättimen lämpö, kuten polttava tunne, tahriintuminen, vähentynyt voitelu seksuaalisen toiminnan aikana sekä dyspareunia ja sukupuolitaudin jälkeinen verenvuoto, seksuaalinen lisääntyminen, kuten vähentynyt kiihottuminen ja orgasmi, sekä virtsaamisongelmat, kuten inkontinenssi, dysuria, toistuva pysähtyminen ja kiireellisyys. Se sisältää osia (3). Noin 50 % postmenopausaalisista naisista kärsii suuresti sekä elämänlaadun että elintoimintojen kannalta (4,5). Paikallista hormonihoitoa pidetään tavallisesti postmenopausaalisten naisten vakiohoitona. Se varmistaa naisten epiteelin eheyden ja emättimen kasviston palautumisen ja lisääntymisen. Paikallisten riskien määräämistä tulee myös välttää potilailla, joilla on rintasyöpä, herkkiä kasvaimia ja joilla on aiemmin ollut tromboembolia; Tämä tilanne korostaa hoitovaihtoehtojen tarvetta (6,7). Voiteluaineet ja kosteusvoiteet ovat vaihtoehtoja, jotka auttavat kuivumaan, mutta riittäviä tietoja tehokkuuden seulomiseksi ei ole julkaistu (7). Se on toinen vaihtoehto ospemifeenille ja hajottaa jaot hypoestrogeenisi mukaan (8). Fraktionaalinen CO 2 -laser on nouseva hoitovaihtoehto emättimen hoidossa, erityisesti naisille, joilla on vasta-aiheita hormonihoitoon. Fraktionaalinen CO 2 -laserhoito koostuu kahdesta tai kolmesta hoitokerrasta, ja hoitovasteet ilmaantuvat vasta 20 viikon kuluttua (9). Toinen hoitomuoto on lantionpohjan harjoitukset. Lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) kuvaili ensimmäisen kerran tehokkaaksi menetelmäksi virtsankarkailun hallintaan Arnold Kegel vuonna 1948 (10). Vaikka Kegelin raportit raportoivat yli 84 prosentin toipumisasteen potilaista PFMT:n jälkeen, se pysyi ensimmäisen vaiheen hoitomenetelmänä 1980-luvulle asti. Tämän maksun jälkeen tulevat myös naisten inkontinenssi, terveys- ja liikuntamahdollisuudet, leikkausten kustannukset, leikkausreitin avaavat reitit, palvelut ja leikkauksen jälkeisten uusiutumisten pysyvä huononeminen sekä kiinnostus konservatiivisiin hoitoihin (11). Monissa systemaattisissa katsauksissa PFMT:tä pidetään ensimmäisenä askeleena virtsankarkailun hoidossa (12,13). Äskettäin tehdyssä yhden käden toteutettavuustutkimuksessa havaittiin 12 viikon lantionpohjan lihasten harjoitteluohjelma (PFMT), joka on normaali oire vaihdevuosien jälkeisestä verenvuodosta, johon liittyy virtsanpidätyskyvyttömyyttä ja merkittäviä purkauksia. Toimenpiteen jälkeen saavutettiin lisääntynyttä eritystä normaaleissa seinämissä, paksumpia emättimen epiteelisoluja ja emättimen värin paranemista. Toisin sanoen postmenopausaaliset lantionpohjan harjoitukset lisäävät emättimen eritystä ja palauttavat normaalin koon (14).
Tämän prosessin tarkoitus on; Lantionpohjaharjoitusten normaalin ja seksuaalisen terveydentilan tutkiminen vaihdevuosien jälkeen. Lisäksi yleisesti normaalia käyttäytymistä arvioitiin tarkkailemalla niitä subjektiivisesti (9,15). Tutkimuksessamme aiomme arvioida normaalia kuivuutta, joka on yksi normaaleista olosuhteista, käyttämällä Schirmer-testiä. Lisäksi tutkimuksemme on ensimmäinen, joka arvioi linssin normaalia kuivuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC
- Puhelinnumero: +905416006326
- Sähköposti: kurne.gulsah@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Türkan Akbayrak, Prof
- Puhelinnumero: +905326587236
- Sähköposti: takbayra@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34098
- Rekrytointi
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nebahat Uzunay, MD
- Puhelinnumero: +905052609436
- Sähköposti: nebahatuzunay@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haettuaan Istanbulin koulutus- ja tutkimussairaalaan, gynekologian ja synnytyspoliklinikalle
- Olla lukutaitoinen
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Amenorrea 12 kuukauden ajan
- Seksuaalisesti aktiivinen oleminen
- BMI < 35
- Minimental Test Score -kynnysarvo yli 65-vuotiaille henkilöille on 24
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen emätintulehdus
- Sinulla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja olet saanut sen mukaisesti sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa
- Saatuaan hormonikorvaushoitoa viimeisen vuoden aikana,
- Paikallisen estrogeenin käyttö
- Yhteiskunnat viimeisen kahden päivän aikana
- Lantion prolapsi vaihe 2 tai korkeampi
- Verkkoleikkauksen jälkeen
- Emättimen kuivumista aiheuttavan sairauden/lääkkeen esiintyminen (esim. Sjögrenin oireyhtymä, jäkälä, jäkäläskleroosi / masennuslääkkeiden tai antihistamiinien käyttö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantionpohjan harjoitukset
Interventiotyypeissä naisille annetaan koulutusta lantionpohjan harjoituksista, joita he voivat tehdä kotiharjoittelun muodossa 12 viikon ajan.
Ennen lantionpohjan harjoitusterapian aloittamista lantionpohjan yhteensopivuuteen erikoistunut fysioterapeutti antaa tietoa lantionpohjan lihasten sijainnista anatomisten mallien avulla ja niiden vaikutuksista terveeseen, emättimen ja seksuaaliseen toimintaan.
Lantionpohjaharjoitusten vaikutukset tähän järjestelmään selitetään yksilöllisesti, ja normaali tunnustelu vaaditaan sen osoittamiseksi, että lantionpohjan lihasten supistukset suoritetaan oikein.
Osallistujille opetetaan supistamaan ja supistamaan erilaisia lihaksia, kuten vatsalihaksia, lonkkalihaksia ja pakaralihaksia, tai kuinka välttää lantion kallistuminen supistuksen aikana ja kuinka tehdä sekä nopeita että jatkuvia supistuksia.
|
Interventiotyypeissä naisille annetaan koulutusta lantionpohjan harjoituksista, joita he voivat tehdä kotiharjoittelun muodossa 12 viikon ajan.
Ennen lantionpohjan harjoitusterapian aloittamista lantionpohjan yhteensopivuuteen erikoistunut fysioterapeutti antaa tietoa lantionpohjan lihasten sijainnista anatomisten mallien avulla ja niiden vaikutuksista terveeseen, emättimen ja seksuaaliseen toimintaan.
Lantionpohjaharjoitusten vaikutukset tähän järjestelmään selitetään yksilöllisesti, ja normaali tunnustelu vaaditaan sen osoittamiseksi, että lantionpohjan lihasten supistukset suoritetaan oikein.
Osallistujille opetetaan supistamaan ja supistamaan erilaisia lihaksia, kuten vatsalihaksia, lonkkalihaksia ja pakaralihaksia, tai kuinka välttää lantion kallistuminen supistuksen aikana ja kuinka tehdä sekä nopeita että jatkuvia supistuksia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausyksikköön ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämä testi kehitettiin kuivasilmäisyyden diagnosoimiseksi (16).
Tässä tutkimuksessa testiä käytetään emättimen kuivuuden arvioimiseen.
Testissä käytetään 5 mm leveitä ja 35 mm pitkiä testiliuskoja (ERC), joita ei ole kyllästetty sinisellä väriaineella.
Liuska asetetaan emättimeen, Carunculae Hymenalisin yläpuolelle, pitämällä siitä kiinni steriileillä pihdeillä tai pitämällä kiinni nauhan päästä.
Kun testiliuskan sijoitus on standardoitu tällä tavalla, aikaa seurataan sekuntikellolla.
Testiliuska jätetään emättimeen 5 minuutiksi.
Kun aika on kulunut, testiliuska poistetaan välittömästi ja emättimen kosteuden edennyt etäisyys mitataan liuskan arvojen mukaan.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa käytetään muuttamaan jotkin arvot, joita ei voida mitata digitaalisesti, digitaaliseen muotoon.
100 mm:n viivan kaksi päätä merkitään määrittämällä arvioitavan parametrin kaksi päätä ja kysymällä potilaalta, mihin hänen osansa mahtuvat tällä viivalla, piirtämällä viiva tai käyttämällä välimerkkejä tai merkkejä.
Sijoitetun pisteen ja viivan alimman pään välinen etäisyys (0 = ei oireita) mitataan arvolla 0, kun he eivät tunne oireita, ja 10, kun heillä on vakavin oire, joka jatkuu koko elämänsä ajan. ja numeroarvon muutos on oire. on näyttämässä.
Emättimen kuivuuden, polttamisen ja dyspareunian vakavuus arvioidaan VAS:n avulla.
|
3 minuuttia
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Female Sexual Function Index, Rosen et ai.
Se kehitettiin vuonna 2000 arvioimaan naisten seksuaalisia toimintoja.
Likert-tyyppisellä asteikolla, joka koostuu 19 osasta, on 6 alaulottuvuutta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
On raportoitu, että FSFI on pätevä ja luotettava työkalu turkkilaisten naisten seksuaalisen toiminnan arvioinnissa.
|
10 minuuttia
|
|
Postmenopausal Sexuality Questionnaire (PMSQ)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Maria Josef Lima ja kollegat (17) kehittivät PMSQ:n vuonna 2020 mittaamaan seksuaalista aktiivisuutta vaihdevuosien jälkeen.
Asteikon alkuperäinen kieli on poistettu ja englanninkielinen versio on myös saatavilla.
Kyselyssä on 36 seksuaalista aktiivisuutta arvioivaa kohdetta.
Kysymyksiin vastataan Likertin järjestysasteikoilla (0-5).
Kyselyn kokonaishinta on 215, ja satunnaisten kysymysten esiintymisen vuoksi kokonaispistemäärä on enintään 100.
0 tarkoittaa huonointa seksuaalista toimintaa, 100 parasta seksuaalista toimintaa (0-100).
Asteikolla on 9 alaaluetta: minäkuva, seksuaalisen elämän laatu, seksuaalinen läheisyys, halu, seksuaalisen elämän tärkeys, kiihottuminen, orgasmi, tyytyväisyys ja vaihdevuosien vaikutukset.
|
10 minuuttia
|
|
Emättimen päivittäinen ikääntymisen vaikutusasteikko (VDIAS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Arvioidakseen emättimen oireiden vaikutusta yksilöiden toimivuuteen ja hyvinvointiin Alison Huang et al.
"Daily Effect of Vaginal Aging Scale (VYGE-asteikko)", jonka on kehittänyt A.Ş. käytetään.
Tämä asteikko arvioi kattavasti vaihdevuosiin liittyvien emättimen oireiden vaikutuksen päivittäiseen toimintaan, tunnetilaan, seksuaaliseen terveyteen ja kehonkuvaan.
Keskimääräinen pistemäärä ja kokonaispistemäärä voidaan laskea erikseen asteikon 4 alajaksolle.
Vaikka asteikon aliverkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0-4, asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-16.
Asteikolla saadut korkeat pisteet heijastavat emättimen oireiden negatiivista vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
10 minuuttia
|
|
Häiritsevä lantionpohjan inventaario-20
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Toprak Celenay Ş mittaa lantionpohjan oireiden esiintymistä ja sitä, kuinka paljon nämä oireet häiritsevät henkilöä. et ai. "Pelvic Floor Distress Inventory-20" (PFDE-20), jonka pätevyyden ja luotettavuuden turkin kielellä on osoittanut, käytetään.
Tämä asteikko on yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista mitata lantion elinten esiinluiskahduksia, virtsaamis- ja paksusuolen- ja peräaukon ongelmia, joita voi syntyä lantionpohjan toimintahäiriön vuoksi, sekä näihin oireisiin liittyvän epämukavuuden astetta.
Yhteensä 20 kohdetta, jotka kuuluvat 3 aliverkkotunnukseen: "Lantionpohjan prolapsen hätäkartoitus-, "kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus-8" ja "virtsahaittakartoitus-6" yhdestä kohdasta koostuvassa asteikossa lantionpohjan oireiden esiintyminen on kyseenalaiseksi ja, jos esiintyy, kuinka paljon tämä oire häiritsee henkilöä, pisteytetään välillä 1-4, "epätärkeästä" "erittäin".
|
10 minuuttia
|
|
Lantionpohjan lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lantionpohjan lihasvoimaa mitataan manuaalisesti pyytämällä henkilöä puristamaan emättimeen asetettua etu- ja keskisormea.
Tämä on subjektiivinen menetelmä.
Sormen ympärillä tunnetun supistuksen voimakkuus pisteytetään Laycockin ja Chiarellin vuonna 1989 luoman Modified Oxford Scalen mukaan.
Digitaalisessa palpaatiomenetelmässä mitataan lihasvoiman lisäksi kestävyyttä, toistojen määrää, nopeutta ja aikaa PERFECT-järjestelmällä.
PERFECT-järjestelmän loivat Laycock ja Jerwood vuonna 2001 Oxfordin asteikolla (24).
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhD Thesis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .