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检查盆底运动对绝经后妇女阴道和性健康的影响。

2024年2月28日 更新者:Hatice Gulsah Kurne
本研究的目的;研究盆底肌肉锻炼对绝经后女性阴道和性健康的影响。 绝经后会出现阴道干涩、烧灼感、性交疼痛等阴道症状。 阴道症状影响性功能,导致生活质量下降。 在我们的研究中,我们计划使用席默氏试验来评估阴道干燥(阴道症状之一)。 也在我们的学习中;采用视觉模拟量表(VAS)评估阴道干燥、烧灼感和性交痛的严重程度,采用绝经后性行为问卷和女性性功能量表评估性功能,采用阴道老化每日效果评估阴道老化情况将使用盆底不适量表 20 来评估盆底症状的程度和是否存在/严重程度。 这些病例将被随机分为两组,一组将进行骨盆底锻炼。 进行练习后,将评估阴道 pH 值和湿度的急性效果。 另一组则在 5 分钟后测量阴道 PH 值和湿度。 将在不对对照组进行任何干预的情况下对病例进行跟踪。 12周后,将对两组进行相同的评估并比较结果。 将使用适当的统计方法对数据进行比较(统计显着性值将取p<0.05)并与文献进行讨论。

研究概览

详细说明

世界卫生组织将更年期定义为由于卵泡部分过度丧失而导致的月经永久停止 (1)。 “更年期”术语是指最后一个月经周期。 “绝经后”时期是在最后一个月经周期之后,并继续限制闭经的 12 个月期间 (2)。 在绝经期,对护理敏感的结构(大阴唇/小阴唇、阴蒂、阴道口、阴道、尿道和环境)可能会出现形成的体征和症状。 这些体征和症状包括正常干燥、外阴或阴道发炎、外阴和阴道发热(如烧灼感、涂抹感)、性活动期间润滑减少、性交困难和性交后出血、性生殖(如性唤起和性高潮减少)以及泌尿问题(如尿失禁、排尿困难、频繁停止和尿急。 它包含第 (3) 节。 大约 50% 的绝经后妇女的生活质量和重要功能都受到很大影响 (4,5)。 局部激素疗法通常被认为是绝经后妇女的标准治疗方法。 它确保女性上皮的完整性以及阴道菌群的恢复和阴道增殖。 患有乳腺癌、易感肿瘤和有血栓栓塞病史的患者也应避免使用具有局部风险的处方;这种情况强调了治疗替代方案的必要性 (6,7)。 润滑剂和保湿剂是帮助干燥的选择,但尚未发表足够的数据来筛选其有效性 (7)。 它是欧司哌米芬的另一种替代品,可根据您的低雌激素情况进行分类 (8)。 点阵CO 2 激光是一种新兴的阴道护理治疗选择,特别是对于有激素治疗禁忌症的女性。 点阵CO 2 激光治疗由两个或三个疗程组成,治疗反应仅在 20 周后出现 (9)。 另一种治疗方法是骨盆底锻炼。 1948 年,Arnold Kegel 首次将盆底肌肉训练 (PFMT) 描述为治疗尿失禁的有效方法 (10)。 尽管凯格尔报告称 PFMT 后患者的康复率超过 84%,但直到 20 世纪 80 年代,它仍然是第一阶段的治疗方法。 支付这笔费用后,女性的失禁、健康和运动机会、手术费用、手术路径开辟的路径、服务和手术后复发的永久性恶化以及对保守治疗的兴趣也随之而来(11)。 在许多系统评价中,PFMT 被认为是治疗尿失禁的第一步 (12,13)​​。 最近的一项单臂可行性研究发现了为期 12 周的盆底肌肉训练 (PFMT) 计划,这是绝经后出血的正常症状,伴有尿失禁和明显的尿流。 干预后,正常壁分泌物增加,阴道上皮细胞增厚,阴道颜色改善。 换句话说,绝经后盆底锻炼会增加阴道分泌物并恢复正常大小(14)。

此过程的目的是;调查绝经后盆底运动正常情况及性健康状况。 此外,一般正常行为是通过主观观察来评估的(9,15)。 在我们的研究中,我们计划使用席默测试来评估正常干燥度,这是正常条件之一。 此外,我们的研究将是第一个评估镜片正常干燥度的研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Türkan Akbayrak, Prof
  • 电话号码:+905326587236
  • 邮箱takbayra@yahoo.com

学习地点

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、火鸡、34098
        • 招聘中
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 已申请伊斯坦布尔培训研究医院、妇产科综合诊所
  • 识字
  • 自愿参加研究
  • 闭经12个月
  • 性活跃
  • 体重指数 < 35
  • 65 岁以上个人的迷你智力测试分数阈值是 24

排除标准:

  • 活动性阴道感染
  • 有活动性恶性肿瘤病史并接受相应的放疗和/或化疗
  • 去年接受过激素替代疗法,
  • 使用当地雌激素
  • 最近两天的性交
  • 盆腔器官脱垂 2 期或以上
  • 做过网状手术
  • 存在导致阴道干燥的疾病/药物(例如阴道干燥) 干燥综合征、扁平苔藓、硬化性苔藓/使用抗抑郁药或抗组胺药)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨盆底练习
在干预类型中,女性接受盆底运动训练,她们可以通过家庭运动的形式进行为期 12 周的训练。 在开始盆底运动治疗之前,专门研究盆底兼容性的物理治疗师将通过解剖模型提供有关盆底肌肉位置及其对健康、阴道和性功能的影响的信息。 盆底锻炼对该系统的影响将根据个人情况进行解释,并且需要正常的触诊来证明盆底肌肉收缩的正确执行。 学员将学习如何收缩和收缩不同的肌肉,如腹肌、臀部肌肉和臀肌,或者如何在收缩过程中避免骨盆倾斜,以及如何进行快速和持续的收缩。
在干预类型中,女性接受盆底运动训练,她们可以通过家庭运动的形式进行为期 12 周的训练。 在开始盆底运动治疗之前,专门研究盆底兼容性的物理治疗师将通过解剖模型提供有关盆底肌肉位置及其对健康、阴道和性功能的影响的信息。 盆底锻炼对该系统的影响将根据个人情况进行解释,并且需要正常的触诊来证明盆底肌肉收缩的正确执行。 学员将学习如何收缩和收缩不同的肌肉,如腹肌、臀部肌肉和臀肌,或者如何在收缩过程中避免骨盆倾斜,以及如何进行快速和持续的收缩。
其他名称:
  • 骨盆底肌肉训练
无干预:控制
不会对控制单元进行任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
席尔默氏试验
大体时间:5分钟
该测试旨在诊断干眼症 (16)。 在这项研究中,该测试将用于评估阴道干燥度。 测试使用未浸渍蓝色染料、宽 5 毫米、长 35 毫米的测试条 (ERC)。 使用无菌镊子或握住试纸条的末端,将试纸条放入阴道内膜阜上方。 以此方式标准化试纸条放置后,将用秒表记录时间。 试纸将留在阴道内 5 分钟。 时间结束后,立即取出试纸,根据试纸上的数值测量阴道湿润程度。
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:3分钟
视觉模拟量表(VAS)用于将一些无法以数字方式测量的值转换为数字形式。 通过定义要评估的参数的两端并通过画线或使用标点符号或符号询问患者其部件适合该线的位置来标记 100 毫米线的两端。 当他们没有感觉到任何症状时,所放置的点和线的最低端之间的距离(0 = 无症状)被测量为“0”,当他们有持续一生的最严重症状时,被测量为“10”,数值变化就是征兆。正在显示。 阴道干燥、烧灼感和性交困难的严重程度将通过 VAS 进行评估。
3分钟
女性性功能指数(FSFI)
大体时间:10分钟
女性性功能指数,罗森等人。 它于 2000 年开发出来,用于评估女性性功能。 李克特量表由19个项目组成,有6个子维度:欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。 据报道,FSFI 是评估土耳其女性性功能的有效且可靠的工具。
10分钟
绝经后性行为问卷(PMSQ)
大体时间:10分钟
PMSQ 是由 Maria Josef Lima 及其同事 (17) 于 2020 年开发的,用于测量绝经后的性活动。 量表的原始语言已被删除,并且还提供了英文版本。 该调查包含 36 个评估性活动的项目。 根据李克特序数量表 (0-5) 回答问题。 调查的总成本显示为 215,由于存在间歇性问题,总分最高为 100。 0表示性功能最差,100表示​​性功能最好(0-100)。 该量表有9个子领域:自我形象、性生活质量、性亲密感、欲望、性生活的重要性、性唤起、性高潮、满意度和更年期的影响。
10分钟
阴道每日老化影响量表 (VDIAS)
大体时间:10分钟
为了评估阴道症状对个人功能和健康的影响,Alison Huang 等人。 A.Ş.开发的“阴道老化每日效应量表(VYGE量表)”将会被使用。 该量表综合评估了更年期特有的阴道症状对日常生活活动、情绪状态、性健康和身体形象的影响。 量表的4个小项可分别计算平均分和总分。 虽然量表子域分数在 0-4 之间变化,但量表总分在 0-16 之间变化。 该量表获得的高分反映了阴道症状对健康相关生活质量的负面影响。
10分钟
令人不安的盆底清单-20
大体时间:10分钟
为了测量盆底症状的存在以及这些症状对人的困扰程度,Toprak Celenay Ş。等人。将使用“骨盆底压力量表-20”(PFDE-20),其土耳其语的有效性和可靠性已由 证明。 该量表是最常用的工具之一,用于测量盆腔器官脱垂、因盆底功能障碍而可能出现的泌尿和结直肠肛门问题,以及与这些症状相关的不适程度。 “盆腔器官脱垂不适量表-”、“结直肠-肛门不适量表-8”、“泌尿器不适量表-6”3个子领域共20个项目。在由1个项目组成的量表中,盆底症状的存在为询问,如果存在,这种症状对人的困扰程度评分在 1-4 之间,从“不重要”到“非常重要”。
10分钟
盆底肌肉力量评估
大体时间:5分钟
通过要求患者挤压插入阴道的食指和中指来手动测量盆底肌肉力量。 这是一种主观方法。 根据 Laycock 和 Chiarelli 于 1989 年创建的改良牛津量表对手指周围感觉到的收缩强度进行评分。 在数字触诊方法中,除了肌肉力量之外,还使用“PERFECT”系统测量耐力、重复次数、速度和时间。 PERFECT 系统由 Laycock 和 Jerwood 于 2001 年根据牛津量表 (24) 创建。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hatice Gülşah KÜRNE, MsC、Hacettepe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月13日

初级完成 (估计的)

2024年7月13日

研究完成 (估计的)

2024年12月13日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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骨盆底练习的临床试验

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