新規季節性インフルエンザワクチン「テトラライト」の安全性、忍容性、免疫原性および免疫機構 (TETRALITE-Ib)

包含基準:

1. 研究関連の活動の前に書面による署名済みのインフォームドコンセントを取得します。
2. 若年コホート（コホート 1、コホート 2、およびコホート 3）の ICF 署名時の年齢は 18 歳以上 50 歳以上、高年齢コホート（コホート）の ICF 署名時の年齢は 60 歳以上4、コホート5、コホート6）。
3. 登録前21日以内の病歴、身体検査（PE）、臨床検査を含む医学的評価により、一般的な健康状態が良好であると判断された参加者。
4. スクリーニング時のBMIが18.5〜35 kg/m2の範囲内の参加者。

5. 妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する女性

   • 付録 1 で定義されている非妊娠可能性のある女性 (WONCBP)。または
   • WOCBP、および付録 1 に定義され記載されている非常に効果的な避妊法 (失敗率が年間 1% 未満) を、研究ワクチン接種の少なくとも 1 か月前からワクチン接種後 3 か月間使用している。 研究者は、避妊方法が失敗する可能性を評価する必要があります（例: ワクチン接種の研究に関連して、最近開始された不遵守）。 性的禁欲の信頼性は、研究期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 参加者は、研究ワクチン接種の少なくとも1か月前とワクチン接種後3か月は禁欲する必要があります。 参加者が禁欲を維持せず、ステータスを変更する場合、参加者はまず別の非常に効果的な避妊方法に取り組む必要があり、避妊方法としての性的禁欲を終了する前に研究者と話し合う必要があります(34)。
6. WOCBP は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、1 日目のワクチン接種前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。妊娠検査についてはセクション 8.3.5 を参照してください。 研究者は、早期に発見されずに妊娠した女性が含まれるリスクを減らすために、病歴と月経歴を調査する責任があります。
7. 治験の手順に従う意思と能力があり、治験責任医師の観点からは治験を完了できると認められる参加者。

除外基準:

医学的状態

1. -研究ワクチン接種の日前に、過去6か月間で検査室で確認されたインフルエンザ感染症の病歴（検査室で確認された新型コロナウイルス感染症を除く）。
2. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性（過去、疑い、または進行中）。
3. 研究者によって示された免疫介在性疾患および/または自己免疫疾患の過去または現在の病歴、例: I型糖尿病と甲状腺疾患。
4. 研究者によって判断された、研究ワクチン接種の受け取りを妨げるワクチンに対する重篤な反応。
5. 研究者によって判断されたIM投与の禁忌を表す臨床状態。 出血性疾患の病歴（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM投与または採血時の重大な打撲または出血困難。
6. -卵（卵白アルブミンまたは鶏肉タンパク質）、スクアレンベースのアジュバント、または研究ワクチンの他の成分（ネオマイシン、ホルムアルデヒド、またはオクトキシノール-9）に対する過敏症、アレルギーおよび/またはアナフィラキシーの確認された病歴。
7. 研究者によって判断された、制御されていない医学的疾患の現在の病歴（過去3か月間不安定）。 高血圧、2型糖尿病。
8. 神経疾患の過去または現在の病歴。例: ギラン・バレー症候群および以下を除く発作障害: 1) 小児熱性けいれん、または 2) 過去 3 年以内に治療を必要としていない発作。
9. -無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠損または摘出を引き起こす何らかの症状の病歴。
10. -活動性の悪性腫瘍、または完全に切除された基底細胞癌（単一病変）を除く過去5年以内の悪性腫瘍。
11. 過去2年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要と予想される喘息。
12. 遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、または特発性血管浮腫の病歴。
13. 過去1年以内の特発性蕁麻疹の病歴。
14. 現在または最近 (< 2 年前) の大量喫煙 (1 日あたり 20 本以上)。 候補者が 2 年以上前に喫煙をやめた場合、調査員は年間の総パック数と候補者の全体的な健康状態に基づいて個別に判断します。 薬物、またはアルコール乱用/中毒（アルコール依存症を含む）、または精神疾患（例: 過去または現在の精神病。リチウムを必要とする障害。または治験ワクチン投与前5年以内、自殺計画または自殺企図の履歴）、治験責任医師の意見では、参加者の安全性および/またはプロトコールの遵守を損なう可能性があります。

15. 研究者の意見では、注射の局所反応の評価を妨げる発疹、皮膚病、または入れ墨。

    事前/併用療法

16. -治験ワクチン投与前の9か月以内に治験ワクチンまたは認可された季節性インフルエンザワクチンまたはパンデミックインフルエンザワクチンを事前に受領しているか、または治験期間中にインフルエンザワクチン接種を受ける予定である。
17. -治験ワクチン投与前の28日以内に弱毒化生ワクチンを事前に受領している、または新型コロナウイルスワクチンを除く季節性インフルエンザワクチンまたはパンデミックインフルエンザワクチン以外のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンの場合は14日以内に事前に受領している。
18. TETRALITE + 0.5 mg LVA または TETRALITE + 2 mg LVA によるワクチン接種を以前に受けている。
19. -治験ワクチン投与前の7日間に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種を受けている、または治験ワクチン接種後の最初の14日間に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種を計画している。
20. 研究ワクチン投与後の最初の28日間に、新型コロナウイルス感染症ワクチン以外のワクチン接種を計画している。
21. 現在別の臨床研究に参加している、または研究期間中に別の研究に参加する予定がある、または研究ワクチン接種前の4週間に治験薬、ワクチンまたは医療機器を投与している（インフルエンザワクチンを除く、除外基準を参照） 16）。
22. -治験ワクチン投与前の6か月以内に血液、血液由来製品または免疫グロブリンを事前に受領している、または治験期間中にそのような製品を受領する予定がある。
23. -ワクチン接種の90日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日間と定義）または研究中の計画投与（局所、吸入、鼻腔内製剤および関節内注射を除く）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン >= 20 mg/日、または同等です。
24. 1つ以上の抗凝固薬（クマリン誘導体、低分子量ヘパリン、DOAC）、または1つの抗凝固薬と抗凝集薬を組み合わせて現在摂取している。
25. 現在の抗結核予防または治療。
26. 研究ワクチン接種後の最初の14日間に待機的手術が計画されています。 その他の除外基準
27. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画しているWOCBP。
28. 研究者が研究結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断した病状の既往歴のある参加者。