TETRALITE:n, uuden kausi-influenssarokotteen, turvallisuus, siedettävyys, immunogeenisyys ja immunologiset mekanismit (TETRALITE-Ib)
Yhden keskuksen tarkkailijasokkotutkimus LiteVax-adjuvanttia sisältävän TETRALITE-influenssarokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja immunologisten mekanismien arvioimiseksi terveillä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla sekä 18-50-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 1b tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TETRALITE-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä vähintään 60-vuotiailla ja 18–50-vuotiailla osallistujilla. Tätä tarkoitusta varten arvioidaan paikalliset ja tilatut haittatapahtumat (AE), ei-toivotut haittatapahtumat ja vakavat haittavaikutukset, mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AES). 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset kirjataan päiväkirjaan. Ei-toivottuja AE-tapauksia seurataan 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen. SAE:t, pIMD:t ja AESI:t arvioidaan 180 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet liittyvät immunogeenisuuteen ja sisältävät HI- ja MN-tiitterit. HI-vasta-ainetiitterit ja MN-vasta-ainetiitterit neljää rokotteen influenssakantaa vastaan 7, 28 ja 180 päivää rokotuksen jälkeen tutkitaan ja niitä verrataan rokotusta edeltäviin tasoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö 0,5 mg LVA:n ja 1 mg LVA:n annostasot lisättynä VaxigripTetran 15 µg:n standardiannokseen saamaan aikaan voimakkaan immuunivasteen, joka voisi mahdollisesti johtaa suurempaan rokotteen tehokkuuteen erityisesti aikuisilla. 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat verrattuna 18–50-vuotiaisiin aikuisiin. Yli 60-vuotiaiden aikuisten lisääntynyt alttius influenssalle ja muille tartuntataudeille liittyy osittain immunosesenssiin. Ajan myötä immuunijärjestelmän tehokkuus laskee. Yleensä rokotteet ovat vähemmän immunogeenisiä ja reaktogeenisiä vanhuksilla verrattuna 18–50-vuotiaisiin lapsiin tai aikuisiin. Strategioita immunogeenisyyden parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla ovat antigeeniannoksen lisääminen tai adjuvantin lisääminen.
Tutkimustavoitteisiin kuuluu LiteVax Adjuvantin (annoksesta riippuvaisen) vaikutuksen mekanismin (annosriippuvaisten) vaikutusten arviointi käyttämällä systeemirokotteen lähestymistapoja, mukaan lukien tekniikat genomisen, transkriptomisen, proteomisen, metabolomisen ja lipidomisen profiilin ja niiden vuorovaikutusten määrittelemiseksi.
Tätä varten verinäytteet kerätään PAXgene-putkiin päivinä 1 (esirokotus) 2 ja 8. Analyyseihin sisältyy differentiaalinen geeniekspressio ja reittianalyysi. Varhaiset aikapisteet antavat tietoa geeneistä, jotka ilmentyvät millä tahansa tietyllä aikapisteellä rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon. Lisäksi geenit, jotka ilmentyvät eri tavalla adjuvanttia saaneessa rokoteryhmässä verrattuna ei-adjuvantoituun rokoteryhmään, antavat tietoa LiteVax Adjuvantista. Lopuksi suoritetaan polun rikastus. Luettelo eri tavalla ilmennetyistä geeneistä määritetään, kuinka nämä geenit toimivat yhdessä ja mitkä biologiset reitit aktivoituvat vasta-ainetuotannon indusoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabel Leroux-Roels, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +32 9 332 20 68
- Sähköposti: cevac@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Gent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Ikärajat 18–50 vuotta mukaan lukien, ICF:n allekirjoitushetkellä nuoremmissa ikäryhmissä (kohortti 1, kohortti 2 ja kohortti 3) ja vähintään 60-vuotiaat, ICF:n allekirjoitushetkellä vanhemmissa ikäryhmissä (kohortti 4, kohortti 5 ja kohortti 6).
- Osallistujat, joiden katsotaan olevan hyvässä yleiskunnossa lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus (PE) ja laboratoriokokeet 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, joiden BMI on 18,5–35 kg/m2 seulonnassa.
Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imetät, ja jokin seuraavista ehdoista koskee
- Naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP), kuten liitteessä 1 on määritelty. tai
- WOCBP ja käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (jossa epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa), kuten on määritelty ja kuvattu liitteessä 1 vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusrokotusta ja 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (esim. äskettäin aloitettu noudattamatta jättäminen) tutkimusrokotteen yhteydessä. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa tutkimuksen kestoon sekä osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan. Osallistujan tulee sitoutua pidättäytymiseen vähintään 1 kuukaudeksi ennen tutkimusrokotusta ja 3 kuukaudeksi rokotuksen jälkeen. Jos osallistuja ei jatka raittiutta ja muuttaa asemaansa, osallistujan on ensin sitouduttava toiseen erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään, josta tulee keskustella tutkijan kanssa ennen seksuaalisen raittiuden lopettamista ehkäisymenetelmänä (34).
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen rokotusta päivänä 1. Katso kohta 8.3.5 raskaustestauksesta. Tutkija on vastuussa sairaushistorian ja kuukautiskierron tarkastamisesta, jotta voidaan vähentää riskiä, että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan kykenevät suorittamaan tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Aikaisempi laboratorio varmistettu influenssatartunta viimeisen 6 kuukauden ajalta, lukuun ottamatta laboratoriossa vahvistettuja COVID-19-infektioita, ennen tutkimusrokotuspäivää.
- Positiivinen (aiemmin, epäilty tai jatkuva) hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Aiempi tai nykyinen immuunivälitteisten ja/tai autoimmuunisairauksien historia tutkijan osoittamalla tavalla, esim. tyypin I diabetes mellitus ja kilpirauhassairaus.
- Vakavat rokotteiden reaktiot, jotka estävät tutkijan määrittämien tutkimusrokotusten vastaanottamisen.
- Kliiniset sairaudet, jotka edustavat vasta-aihetta IM-antamiselle tutkijan arvioiden mukaan, esim. aiempi verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-antamisen tai verikokeen yhteydessä.
- Todettu yliherkkyys, allergia ja/tai anafylaksia munille (ovalbumiini tai kanan proteiinit), skvaleenipohjaiset adjuvantit tai muut tutkimusrokotteen komponentit (neomysiini, formaldehydi tai oktoksinoli-9).
- Nykyinen hallitsematon lääketieteellinen sairaus (epävakaa viimeisten 3 kuukauden aikana) tutkijan arvioiden mukaan, esim. verenpainetauti, tyypin 2 diabetes.
- Aiempi tai nykyinen neurologinen häiriö, esim. Guillain-Barrén oireyhtymä ja kohtaushäiriö, jotka ovat muut kuin: 1) lapsuuden kuumekohtaukset tai 2) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana.
- Aiempi asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta basosellulaarista karsinoomaa (yksittäinen vaurio), joka on poistettu kokonaan.
- Astma, joka on epävakaa tai vaatinut kiireellistä hoitoa, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisten 2 vuoden aikana tai jonka odotetaan vaativan suun kautta tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä.
- Aiemmin perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot.
- Idiopaattisen urtikaria historia viimeisen vuoden aikana.
- Nykyinen tai äskettäinen (< 2 vuotta sitten) runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä). Jos ehdokas lopetti tupakoinnin > 2 vuotta sitten, tutkija tekee yksilöllisen arvion vuosittaisten pakkausten kokonaismäärän ja ehdokkaan yleisen terveydentilan perusteella. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus (mukaan lukien alkoholiriippuvuus) tai psykiatrinen tila (esim. menneet tai nykyiset psykoosit; häiriö, joka vaatii litiumia; tai 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista itsemurhasuunnitelma tai -yritys), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden ja/tai protokollan noudattamisen.
Ihottuma, ihotauti tai tatuoinnit, jotka tutkijan mielestä häiritsevät injektion paikallista reaktiota.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Tutkittava tai luvan saanut kausi- tai pandeeminen influenssarokote 9 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai influenssarokotuksen ottamista tutkimusjakson aikana.
- Elävän heikennetyn rokotteen saaminen 28 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai 14 päivän sisällä alayksikkörokotteiden tai inaktivoitujen rokotteiden osalta, lukuun ottamatta kausi- tai pandeemista influenssarokotusta, COVID-19-rokotetta lukuun ottamatta.
- Ennen rokotuksen saamista TETRALITE + 0,5 mg LVA tai TETRALITE + 2 mg LVA.
- COVID-19-rokotteen saaminen 7 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai COVID-19-rokotteen ottaminen ensimmäisten 14 päivän aikana tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Suunnittelet rokotteen ottamista ensimmäisen 28 päivän aikana muun kuin COVID-19-rokotteen antamisesta.
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunnittelet osallistumista toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen antaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana (poikkeuksena influenssarokote, katso poissulkemiskriteerit) 16).
- Ennen veren, verivalmisteiden tai immunoglobuliinien vastaanottamista tutkimusrokotteen antamista edeltävien 6 kuukauden aikana tai sellaisen tuotteen vastaanottamisen suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä 14 peräkkäiseksi päiväksi) 90 päivää ennen rokotusta tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana (pois lukien paikalliset, inhaloitavat ja intranasaaliset valmisteet ja nivelensisäiset injektiot). Kortikosteroidien osalta tämä on prednisonia >= 20 mg/vrk tai vastaava.
- Nykyinen useamman kuin yhden antikoagulanttilääkkeen (kumariinijohdannaiset, pienen molekyylipainon hepariinin, DOAC) tai yhden antikoagulanttilääkkeen nauttiminen yhdessä aggregaatiolääkkeen kanssa.
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito.
- Elektiivinen leikkaus suunniteltu ensimmäisten 14 päivän aikana tutkimusrokotuksen jälkeen. Muut poissulkemiskriteerit
- WOCBP:t, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VaxigripTetra terveillä 18-50-vuotiailla aikuisilla
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio VaxigripTetraa ilman adjuvanttia terveille 18-50-vuotiaille aikuisille (N = 12)
|
VaxigripTetra-injektio lihakseen LiteVax Adjuvantin kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VaxigripTetra 0,5 mg:lla LiteVax-adjuvanttia terveillä 18–50-vuotiailla aikuisilla
Yksi 0,55 ml:n lihaksensisäinen injektio VaxigripTetraa ja 0,5 mg LiteVax Adjuvantia terveille 18-50-vuotiaille aikuisille (N = 12)
|
VaxigripTetra-injektio lihakseen LiteVax Adjuvantin kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VaxigripTetra 1 mg:lla LiteVax-adjuvanttia terveillä 18-50-vuotiailla aikuisilla
Yksi 0,55 ml:n lihaksensisäinen VaxigripTetra-injektio 1 mg:n LiteVax-adjuvantilla terveille 18-50-vuotiaille aikuisille (N = 12)
|
VaxigripTetra-injektio lihakseen LiteVax Adjuvantin kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VaxigripTetra terveille, vähintään 60-vuotiaille aikuisille
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio VaxigripTetraa ilman adjuvanttia terveille, vähintään 60-vuotiaille aikuisille (N = 16)
|
VaxigripTetra-injektio lihakseen LiteVax Adjuvantin kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VaxigripTetra 0,5 mg:lla LiteVax-adjuvanttia terveillä, vähintään 60-vuotiailla aikuisilla
Yksi 0,55 ml:n lihaksensisäinen injektio VaxigripTetraa ja 0,5 mg LiteVax Adjuvanttia terveille, vähintään 60-vuotiaille aikuisille (N = 16)
|
VaxigripTetra-injektio lihakseen LiteVax Adjuvantin kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VaxigripTetra 1 mg:lla LiteVax-adjuvanttia terveillä, vähintään 60-vuotiailla aikuisilla
Yksi 0,55 ml:n lihaksensisäinen VaxigripTetra-injektio 1 mg:n LiteVax-adjuvantilla terveille, vähintään 60-vuotiaille aikuisille (N = 16)
|
VaxigripTetra-injektio lihakseen LiteVax Adjuvantin kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karakterisoi paikalliset ja systeemiset AE:t sekä SAE:t, pIMD:t ja AESI:t TETRALITElle
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän ajan, ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen 28 päivän ajan ja SAE, mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) 180 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Paikallisia haittavaikutuksia ovat kipu, punoitus, kovettuma ja turvotus pistoskohdassa.
Systeemisiä haittavaikutuksia ovat kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky ja huonovointisuus.
|
180 päivää
|
|
Luonnehdi kliinistä hematologiaa ja biokemiaa TETRALITElle
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kliinisesti poikkeavien hematologisten ja seerumin biokemiallisten laboratorioarvojen esiintyminen 1 päivä, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1, rokotusta edeltävä päivä).
Hematologisiin parametreihin kuuluvat verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä (korpuskulaarinen tilavuus, verisolujen hemoglobiini ja retikulosyyttien %), valkosolujen määrä (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit), hemoglobiini ja hematokriitti.
Biokemiallisia parametreja ovat urea, kreatiniini, C-reaktiivinen proteiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, bilirubiini ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile seerumin HI-vasta-ainevastetta neljälle TETRALITE-rokotekannalle
Aikaikkuna: 180 päivää
|
HI-vasta-ainetiitterit neljää rokote-influenssakantaa vastaan seeruminäytteissä 7 päivää, 28 päivää ja 180 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 1, esirokotus).
|
180 päivää
|
|
Karakterisoi MN-vasta-ainevastetta seerumin neljälle TETRALITE-rokotekannalle
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Mikroneutralisointi (MN) -vasta-ainetiitterit 4 rokote-influenssakantaa vastaan seeruminäytteissä 7 päivää, 28 päivää ja 180 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 1, esirokotus).
|
180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile LiteVax Adjuvantin vaikutusmekanismit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Rokotuksen indusoiman geenitranskription karakterisointi tutkimalla eri tavalla ilmentyneitä geenejä ja rikastettuja reittejä lähtötilanteessa (päivä 1, ennen rokotusta), päivänä 2 ja päivänä 8 sekä päivän 2 ja lähtötilanteen, päivän 8 ja lähtötilanteen ja päivän välillä tapahtuvia muutoksia 8 ja päivä 2. Luontaisen immuunivasteen ja sen dynamiikan karakterisointi rokotuksen jälkeen tutkimalla eri tavalla ilmentyneitä geenejä ja rikastettuja reittejä lähtötilanteessa (päivä 1, ennen rokotusta), päivänä 2 ja päivänä 8 sekä päivän 2 ja lähtötilanteen, 8 ja 8. päivän välillä tapahtuvia muutoksia. perusviiva ja päivä 8 ja päivä 2. (Aktivoimien) solujen, soluklusterien tai solutilojen karakterisointi ja ilmentyneiden geenien tunnistaminen ja muutokset geenien ilmentymistasoissa kussakin solutyypissä lähtötasolla (päivä 1, rokotusta edeltävä päivä), päivänä 2 ja päivänä 8 sekä välillä tapahtuvat muutokset Päivä 2 ja perusviiva, päivä 8 ja perusviiva sekä päivä 8 ja päivä 2. |
28 päivää
|
|
Kuvaile T-soluvasteita TETRALITE:lle PBMC:issä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
T-soluvälitteinen immuunivaste perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t) 7 päivää ja 180 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1, esirokotus), minkä vahvistaa influenssaspesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen läsnäolo, jotka tuottavat vähintään CD40L, IL -2, IFNy ja/tai TNFa mitattuna virtaussytometrialla (sellunsisäinen sytokiinivärjäys).
|
180 päivää
|
|
Kuvaile B-soluvastetta TETRALITE:lle PBMC:issä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
B-soluvaste PBMC-soluissa 7 päivää ja 180 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1, esirokotus), mikä vahvistetaan plasmablastien läsnäololla ELISPOT-mittauksella
|
180 päivää
|
|
Kuvaile rokotteen aiheuttaman immuniteetin molekyylipiirteitä RNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Määritykset voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, kokoverestä (bulkki) ja PBMC:istä (yksisoluista) uutetun RNA:n RNA-sekvensoinnin.
|
180 päivää
|
|
Kuvaile vasta-ainevastetta muille influenssaviruksen antigeeneille kuin TETRALITE-rokotekantojen hemaglutuniinille
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Määritykset voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, vasta-ainevasteet neuraminidaasia, nukleoproteiinia ja matriisiproteiinia vastaan.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-508230-33-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .