Безопасность, переносимость, иммуногенность и иммунологические механизмы ТЕТРАЛИТА, новой вакцины против сезонного гриппа (TETRALITE-Ib)

Критерии включения:

1. Письменное подписанное информированное согласие, полученное перед любыми действиями, связанными с исследованием.
2. В возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент подписания МКФ в младших возрастных когортах (Когорта 1, Когорта 2 и Когорта 3) и в возрасте 60 лет и старше на момент подписания МКФ в старших возрастных когортах (Когорта 4, когорта 5 и когорта 6).
3. Участники, общее состояние здоровья которых считается хорошим, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование (ФЭ) и лабораторные анализы, в течение 21 дня до регистрации.
4. Участники с ИМТ в пределах от 18,5 до 35 кг/м2 включительно при скрининге.

5. Женщины, которые не беременны и не кормят грудью, и применяется одно из следующих условий

   • Женщины недетородного потенциала (WONCBP), как определено в Приложении 1. или
   • WOCBP и использование высокоэффективного метода контрацепции (с частотой неудач менее 1% в год), как определено и описано в Приложении 1, по крайней мере, за 1 месяц до исследуемой вакцинации и в течение 3 месяцев после вакцинации. Исследователь должен оценить вероятность неудачи метода контрацепции (например, несоблюдение требований, недавно начатое) в отношении исследуемой вакцинации. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника. Участница должна воздерживаться от употребления по крайней мере 1 месяца до исследуемой вакцинации и в течение 3 месяцев после вакцинации. Если участница не будет соблюдать воздержание и изменит свой статус, участница должна сначала согласиться на другой высокоэффективный метод контрацепции, который следует обсудить с исследователем до прекращения сексуального воздержания как метода контрацепции (34).
6. WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче перед вакцинацией в первый день. См. раздел 8.3.5 относительно тестирования на беременность. Исследователь несет ответственность за изучение истории болезни и менструального цикла, чтобы снизить риск включения в исследование женщины с невыявленной на ранних сроках беременностью.
7. Участники, которые желают и могут соблюдать процедуры исследования и, по мнению исследователя, способны завершить исследование.

Критерий исключения:

Медицинские условия

1. История предыдущей лабораторно подтвержденной инфекции гриппа за последние 6 месяцев, за исключением лабораторно подтвержденной инфекции COVID-19, до дня исследуемой вакцинации.
2. Положительный результат (в прошлом, с подозрением или в настоящее время) на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
3. Прошлые или текущие истории иммуноопосредованных и/или аутоиммунных заболеваний по указанию исследователя, например. сахарный диабет I типа и заболевания щитовидной железы.
4. Серьезные реакции на вакцины, которые исключают получение исследуемых вакцин, по мнению исследователя.
5. Клинические состояния, представляющие собой противопоказание для внутримышечного введения, по мнению исследователя, например. нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или расстройство тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности) или значительные затруднения с образованием гематом или кровотечением при внутримышечном введении или заборе крови.
6. В анамнезе подтвержденная гиперчувствительность, аллергия и/или анафилаксия на яйца (овальбумин или куриные белки), адъюванты на основе сквалена или другие компоненты исследуемой вакцины (неомицин, формальдегид или октоксинол-9).
7. Текущая история неконтролируемого соматического заболевания (нестабильного в течение последних 3 месяцев) по оценке исследователя, например. гипертоническая болезнь, сахарный диабет 2 типа.
8. Любое неврологическое расстройство в прошлом или настоящем, например Синдром Гийена-Барре и судорожное расстройство, кроме: 1) фебрильных судорог у детей или 2) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет.
9. Аспления в анамнезе, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки.
10. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базоклеточной карциномы (единичного очага), которая была полностью удалена.
11. Астма, которая нестабильна или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет или которая, как ожидается, потребует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.
12. В анамнезе наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатические формы ангионевротического отека.
13. В анамнезе идиопатическая крапивница в течение последнего года.
14. Сильное курение в настоящее время или недавнее (< 2 лет назад) (> 20 сигарет в день). Если кандидат бросил курить > 2 лет назад, следователь вынесет индивидуальное решение на основании общего количества пачек сигарет за год и общего состояния здоровья кандидата. Наркомания или злоупотребление алкоголем/зависимость (включая алкогольную зависимость) или психическое заболевание (например, прошлые или настоящие психозы; расстройство, требующее лития; или в течение 5 лет до введения исследуемой вакцины, план или попытка самоубийства в анамнезе), что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника и/или соблюдение протокола.

15. Сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку местной реакции на инъекцию.

    Предыдущая/сопутствующая терапия

16. Предварительное получение исследуемой или лицензированной вакцины против сезонного или пандемического гриппа в течение 9 месяцев до введения исследуемой вакцины или планирования вакцинации против гриппа в течение периода исследования.
17. Предварительное получение живой аттенуированной вакцины за 28 дней до введения исследуемой вакцины или в течение 14 дней для субъединичных или инактивированных вакцин, кроме вакцинации против сезонного или пандемического гриппа, за исключением вакцины против COVID-19.
18. Предварительная вакцинация ТЕТРАЛИТОМ + 0,5 мг LVA или ТЕТРАЛИТОМ + 2 мг LVA.
19. Предварительное получение вакцины от COVID-19 за 7 дней до введения исследуемой вакцины или планирование получения вакцины от COVID-19 в течение первых 14 дней после исследуемой вакцинации.
20. Планируете получить вакцину в течение первых 28 дней после введения исследуемой вакцины, кроме вакцины против COVID-19.
21. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или планирует участвовать в другом исследовании в течение периода исследования, или принимает любой исследуемый препарат, вакцину или медицинское устройство в течение 4 недель до исследуемой вакцинации (за исключением вакцины против гриппа, см. критерий исключения). 16).
22. Предыдущее получение крови, продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины или планирование получения такого продукта в течение периода исследования.
23. Хроническое введение (всего 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до вакцинации, или планового введения во время исследования (за исключением местных, ингаляционных и интраназальных препаратов и внутрисуставных инъекций). Для кортикостероидов это преднизолон >= 20 мг/день или его эквивалент.
24. Текущий прием более 1 антикоагулянтного препарата (производные кумарина, низкомолекулярный гепарин, ПОАК) или 1 антикоагулянтного препарата в сочетании с антиагрегационными препаратами.
25. Текущая профилактика или терапия противотуберкулезной терапии.
26. Плановая операция запланирована в первые 14 дней после исследуемой вакцинации. Другие критерии исключения
27. WOCBP, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
28. Участники, имеющие в анамнезе какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или представлять дополнительный риск для участников из-за участия в исследовании.