騒音、酸化ストレス、心臓血管系 (NOXYCARD)
2024年2月27日 更新者：Katarina Paunovic、University of Belgrade
環境騒音は、欧州連合国民の少なくとも 5 人に 1 人にとって健康上の問題となっています。
騒音への曝露は、動脈性高血圧症、心筋梗塞、脳卒中、肥満の発症につながります。
セルビア共和国における人間への騒音曝露と騒音の影響に関する情報が限られているため、NOXYCARD の全体的な目的は環境騒音レベルのデータを収集することです。心血管系に対する長期および短期の騒音影響を特定する。また、正常体重の個人と肥満の個人の血中ストレスホルモン、酸化ストレス、炎症のレベルを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Branko Jakovljevic, MD, PhD
- 電話番号：+381113612762
- メール：jakovljevic@dr.com
研究場所
-
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Beograd
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Belgrade、Beograd、セルビア、11040
- Faculty of Medicine, University of Belgrade
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ベオグラード大学医学部にある衛生医療生態学研究所の栄養カウンセリングユニットを訪れるすべての人が、この研究に参加する資格があります。
研究対象集団には、調査の対象基準を満たす正常体重の参加者 75 名と過体重/肥満の参加者 75 名が含まれます。
参加者はプロトコルについて知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名します。
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 男女とも
- 自己申告による健康状態良好
除外基準:
- 糖尿病
- 動脈性高血圧またはその他の心血管疾患
- 腎臓病
- 妊娠
- 悪性疾患
- 精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準体重の参加者
正常体重の個人における、血圧、心血管および血行動態パラメータ、ストレスホルモン、酸化ストレスおよび炎症のマーカーに対する騒音曝露の影響。
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両部門の参加者は、実験室環境で事前に録音された同じ大きな道路交通騒音にさらされます。
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過体重/肥満の参加者
過体重/肥満者の血圧、心血管および血行動態パラメータ、ストレスホルモン、酸化ストレスおよび炎症のマーカーに対する騒音曝露の影響。
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両部門の参加者は、実験室環境で事前に録音された同じ大きな道路交通騒音にさらされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：10分、40分、50分
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収縮期血圧 (mmHg)、値が高いとリスクが高いことを示す
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10分、40分、50分
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ストレスホルモンの濃度
時間枠：10分、40分、50分
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コルチゾールレベル（mcg/dL）、値が高いほどリスクが高いことを示す
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10分、40分、50分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧
時間枠：10分、40分、50分
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拡張期血圧 (mmHg)、値が高いとリスクが高いことを示す
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10分、40分、50分
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炎症パラメータの濃度
時間枠：10分、40分、50分
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インターロイキン 1 ベータ レベル (pg/mL)、値が高いほどリスクが高いことを示す
|
10分、40分、50分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katarina Paunovic, MD, PhD、Faculty of Medicine, University of Belgrade
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paunovic K, Jakovljevic B, Stojanov V. The timeline of blood pressure changes and hemodynamic responses during an experimental noise exposure. Environ Res. 2018 May;163:249-262. doi: 10.1016/j.envres.2018.01.048. Epub 2018 Feb 22.
- Paunovic K, Stojanov V, Jakovljevic B, Belojevic G. Thoracic bioelectrical impedance assessment of the hemodynamic reactions to recorded road-traffic noise in young adults. Environ Res. 2014 Feb;129:52-8. doi: 10.1016/j.envres.2014.01.001. Epub 2014 Jan 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (推定)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1322-IX/42
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは共有されません。
データは累積的な形式で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。