Støj, oxidativ stress og kardiovaskulært system (NOXYCARD)
27. februar 2024 opdateret af: Katarina Paunovic, University of Belgrade
Miljøstøj udgør et sundhedsproblem for mindst hver femte EU-borger.
Støjeksponering fører til udvikling af arteriel hypertension, myokardieinfarkt, slagtilfælde og fedme.
I betragtning af de begrænsede oplysninger om støjeksponering og støjvirkninger på mennesker i Republikken Serbien er NOXYCARD's overordnede mål at indsamle data om miljøstøjniveauer; at identificere langsigtede og kortsigtede støjeffekter på det kardiovaskulære system; og at evaluere niveauerne af blodstresshormoner, oxidativt stress og inflammation hos personer med normal kropsvægt og personer med fedme.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Branko Jakovljevic, MD, PhD
- Telefonnummer: +381113612762
- E-mail: jakovljevic@dr.com
Studiesteder
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11040
- Faculty of Medicine, University of Belgrade
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle personer, der besøger Ernæringsrådgivningsenheden ved Institut for Hygiejne og Medicinsk Økologi, beliggende ved Det Medicinske Fakultet, Universitetet i Beograd, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte 75 deltagere med normalvægtige og 75 overvægtige/fede deltagere, som opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen.
Deltagerne vil blive informeret om protokollen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65
- begge køn
- godt selvrapporteret helbred
Ekskluderingskriterier:
- diabetes mellitus
- arteriel hypertension eller andre kardiovaskulære sygdomme
- nyresygdomme
- graviditet
- ondartede sygdomme
- psykiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med normal kropsvægt
Virkningerne af støjeksponering på blodtryk, kardiovaskulære og hæmodynamiske parametre, stresshormoner og markører for oxidativ stress og inflammation hos personer med normal kropsvægt.
|
Deltagere af begge arme vil blive udsat for den samme høje, forudindspillede vejtrafikstøj i et laboratoriemiljø.
|
|
Overvægtige / fede deltagere
Virkningerne af støjeksponering på blodtryk, kardiovaskulære og hæmodynamiske parametre, stresshormoner og markører for oxidativ stress og inflammation hos personer med overvægt/fedme.
|
Deltagere af begge arme vil blive udsat for den samme høje, forudindspillede vejtrafikstøj i et laboratoriemiljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 10, 40 og 50 minutter
|
Systolisk blodtryk i mmHg, højere værdier indikerer høj risiko
|
10, 40 og 50 minutter
|
|
Koncentration af stresshormon
Tidsramme: 10, 40 og 50 minutter
|
Kortisolniveau i mcg/dL, højere værdier indikerer høj risiko
|
10, 40 og 50 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10, 40 og 50 minutter
|
Diastolisk blodtryk i mmHg, højere værdier indikerer høj risiko
|
10, 40 og 50 minutter
|
|
Koncentration af inflammationsparametre
Tidsramme: 10, 40 og 50 minutter
|
Interleukin-1-Beta niveauer i pg/ml, højere værdier indikerer høj risiko
|
10, 40 og 50 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarina Paunovic, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paunovic K, Jakovljevic B, Stojanov V. The timeline of blood pressure changes and hemodynamic responses during an experimental noise exposure. Environ Res. 2018 May;163:249-262. doi: 10.1016/j.envres.2018.01.048. Epub 2018 Feb 22.
- Paunovic K, Stojanov V, Jakovljevic B, Belojevic G. Thoracic bioelectrical impedance assessment of the hemodynamic reactions to recorded road-traffic noise in young adults. Environ Res. 2014 Feb;129:52-8. doi: 10.1016/j.envres.2014.01.001. Epub 2014 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2024
Først opslået (Anslået)
5. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1322-IX/42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.
Data vil blive delt i kumulativ form.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .