Rumore, stress ossidativo e sistema cardiovascolare (NOXYCARD)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Katarina Paunovic, University of Belgrade
Il rumore ambientale rappresenta un problema di salute per almeno un cittadino su cinque dell’Unione Europea.
L'esposizione al rumore porta allo sviluppo di ipertensione arteriosa, infarto miocardico, ictus e obesità.
Date le informazioni limitate sull'esposizione al rumore e sugli effetti del rumore sugli esseri umani nella Repubblica di Serbia, l'obiettivo generale di NOXYCARD è raccogliere dati sui livelli di rumore ambientale; identificare gli effetti del rumore a lungo e breve termine sul sistema cardiovascolare; e per valutare i livelli degli ormoni dello stress nel sangue, dello stress ossidativo e dell'infiammazione negli individui con peso corporeo normale e negli individui con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Branko Jakovljevic, MD, PhD
- Numero di telefono: +381113612762
- Email: jakovljevic@dr.com
Luoghi di studio
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
- Faculty of Medicine, University of Belgrade
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le persone che visitano l'Unità di consulenza nutrizionale dell'Istituto di igiene ed ecologia medica, situato presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Belgrado, potranno partecipare allo studio.
La popolazione dello studio includerà 75 partecipanti con peso normale e 75 partecipanti in sovrappeso/obesi che soddisfano i criteri di inclusione per il sondaggio.
I partecipanti saranno informati del protocollo e firmeranno un modulo di consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65
- entrambi i sessi
- buona salute autodichiarata
Criteri di esclusione:
- diabete mellito
- ipertensione arteriosa o altre malattie cardiovascolari
- malattie renali
- gravidanza
- malattie maligne
- malattie mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con peso corporeo normale
Gli effetti dell'esposizione al rumore sulla pressione sanguigna, sui parametri cardiovascolari ed emodinamici, sugli ormoni dello stress e sui marcatori di stress ossidativo e infiammazione in individui con peso corporeo normale.
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I partecipanti di entrambi i bracci saranno esposti allo stesso forte rumore del traffico stradale preregistrato in un ambiente di laboratorio.
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Partecipanti in sovrappeso/obesi
Gli effetti dell'esposizione al rumore sulla pressione sanguigna, sui parametri cardiovascolari ed emodinamici, sugli ormoni dello stress e sui marcatori di stress ossidativo e infiammazione in individui con sovrappeso/obesità.
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I partecipanti di entrambi i bracci saranno esposti allo stesso forte rumore del traffico stradale preregistrato in un ambiente di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 10, 40 e 50 minuti
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Pressione arteriosa sistolica in mmHg, valori più alti indicano un rischio elevato
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10, 40 e 50 minuti
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Concentrazione dell'ormone dello stress
Lasso di tempo: 10, 40 e 50 minuti
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Livello di cortisolo in mcg/dL, valori più alti indicano un rischio elevato
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10, 40 e 50 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 10, 40 e 50 minuti
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Pressione arteriosa diastolica in mmHg, valori più alti indicano un rischio elevato
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10, 40 e 50 minuti
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Concentrazione dei parametri dell'infiammazione
Lasso di tempo: 10, 40 e 50 minuti
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Livelli di interleuchina-1-Beta in pg/mL, valori più alti indicano un rischio elevato
|
10, 40 e 50 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katarina Paunovic, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Paunovic K, Jakovljevic B, Stojanov V. The timeline of blood pressure changes and hemodynamic responses during an experimental noise exposure. Environ Res. 2018 May;163:249-262. doi: 10.1016/j.envres.2018.01.048. Epub 2018 Feb 22.
- Paunovic K, Stojanov V, Jakovljevic B, Belojevic G. Thoracic bioelectrical impedance assessment of the hemodynamic reactions to recorded road-traffic noise in young adults. Environ Res. 2014 Feb;129:52-8. doi: 10.1016/j.envres.2014.01.001. Epub 2014 Jan 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1322-IX/42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato individuale dei partecipanti verrà condiviso.
I dati saranno condivisi in forma cumulativa.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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