Lawaai, oxidatieve stress en cardiovasculair systeem (NOXYCARD)
27 februari 2024 bijgewerkt door: Katarina Paunovic, University of Belgrade
Omgevingslawaai vormt een gezondheidsprobleem voor minstens één op de vijf burgers van de Europese Unie.
Blootstelling aan lawaai leidt tot de ontwikkeling van arteriële hypertensie, hartinfarct, beroerte en obesitas.
Gezien de beperkte informatie over blootstelling aan lawaai en geluidseffecten op mensen in de Republiek Servië, is de algemene doelstelling van NOXYCARD het verzamelen van gegevens over omgevingsgeluidsniveaus; om geluidseffecten op de lange en korte termijn op het cardiovasculaire systeem te identificeren; en om de niveaus van bloedstresshormonen, oxidatieve stress en ontstekingen te evalueren bij personen met een normaal lichaamsgewicht en personen met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Branko Jakovljevic, MD, PhD
- Telefoonnummer: +381113612762
- E-mail: jakovljevic@dr.com
Studie Locaties
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11040
- Faculty of Medicine, University of Belgrade
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle personen die de Nutrition Counseling Unit van het Instituut voor Hygiëne en Medische Ecologie bezoeken, gevestigd aan de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Belgrado, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 75 deelnemers met een normaal gewicht en 75 deelnemers met overgewicht/obesitas die voldoen aan de inclusiecriteria voor de enquête.
Deelnemers worden geïnformeerd over het protocol en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65
- beide geslachten
- goede zelfgerapporteerde gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- arteriële hypertensie of andere hart- en vaatziekten
- nierziekten
- zwangerschap
- kwaadaardige ziekten
- geestelijke ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met een normaal lichaamsgewicht
De effecten van blootstelling aan lawaai op de bloeddruk, cardiovasculaire en hemodynamische parameters, stresshormonen en markers van oxidatieve stress en ontstekingen bij personen met een normaal lichaamsgewicht.
|
Deelnemers van beide armen worden in een laboratoriumomgeving blootgesteld aan hetzelfde luide, vooraf opgenomen wegverkeersgeluid.
|
|
Deelnemers met overgewicht/obesitas
De effecten van blootstelling aan lawaai op de bloeddruk, cardiovasculaire en hemodynamische parameters, stresshormonen en markers van oxidatieve stress en ontstekingen bij personen met overgewicht/obesitas.
|
Deelnemers van beide armen worden in een laboratoriumomgeving blootgesteld aan hetzelfde luide, vooraf opgenomen wegverkeersgeluid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10, 40 en 50 minuten
|
Systolische bloeddruk in mmHg, hogere waarden duiden op een hoog risico
|
10, 40 en 50 minuten
|
|
Concentratie van stresshormoon
Tijdsspanne: 10, 40 en 50 minuten
|
Cortisolniveau in mcg/dL, hogere waarden duiden op een hoog risico
|
10, 40 en 50 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10, 40 en 50 minuten
|
Diastolische bloeddruk in mmHg, hogere waarden duiden op een hoog risico
|
10, 40 en 50 minuten
|
|
Concentratie van ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 10, 40 en 50 minuten
|
Interleukine-1-Beta-waarden in pg/ml, hogere waarden duiden op een hoog risico
|
10, 40 en 50 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarina Paunovic, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Paunovic K, Jakovljevic B, Stojanov V. The timeline of blood pressure changes and hemodynamic responses during an experimental noise exposure. Environ Res. 2018 May;163:249-262. doi: 10.1016/j.envres.2018.01.048. Epub 2018 Feb 22.
- Paunovic K, Stojanov V, Jakovljevic B, Belojevic G. Thoracic bioelectrical impedance assessment of the hemodynamic reactions to recorded road-traffic noise in young adults. Environ Res. 2014 Feb;129:52-8. doi: 10.1016/j.envres.2014.01.001. Epub 2014 Jan 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1322-IX/42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld.
Gegevens worden in cumulatieve vorm gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .