Hałas, stres oksydacyjny i układ sercowo-naczyniowy (NOXYCARD)
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Katarina Paunovic, University of Belgrade
Hałas w środowisku stanowi problem zdrowotny co najmniej jednego na pięciu obywateli Unii Europejskiej.
Narażenie na hałas prowadzi do rozwoju nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i otyłości.
Biorąc pod uwagę ograniczone informacje na temat narażenia na hałas i jego wpływu na ludzi w Republice Serbii, ogólnym celem NOXYCARD jest gromadzenie danych na temat poziomu hałasu w środowisku; identyfikacja długoterminowego i krótkotrwałego wpływu hałasu na układ sercowo-naczyniowy; oraz ocena poziomu hormonów stresu we krwi, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u osób z prawidłową masą ciała i osób z otyłością.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Branko Jakovljevic, MD, PhD
- Numer telefonu: +381113612762
- E-mail: jakovljevic@dr.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
- Faculty of Medicine, University of Belgrade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu mogą wziąć udział wszystkie osoby, które odwiedzą Pracownię Porad Żywieniowych Instytutu Higieny i Ekologii Medycznej mieszczącą się na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Belgradzie.
Populacja badana będzie obejmować 75 osób z prawidłową masą ciała oraz 75 osób z nadwagą/otyłością, które spełniają kryteria włączenia do badania.
Uczestnicy zostaną poinformowani o protokole i podpiszą formularz świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat
- obie płcie
- dobry, deklarowany przez siebie stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- nadciśnienie tętnicze lub inne choroby układu krążenia
- choroby nerek
- ciąża
- choroby złośliwe
- choroby psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy o prawidłowej masie ciała
Wpływ narażenia na hałas na ciśnienie krwi, parametry sercowo-naczyniowe i hemodynamiczne, hormony stresu oraz markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u osób z prawidłową masą ciała.
|
Uczestnicy obu grup będą narażeni na ten sam głośny, wcześniej nagrany hałas ruchu drogowego w warunkach laboratoryjnych.
|
|
Uczestnicy z nadwagą/otyłością
Wpływ narażenia na hałas na ciśnienie krwi, parametry sercowo-naczyniowe i hemodynamiczne, hormony stresu oraz markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u osób z nadwagą/otyłością.
|
Uczestnicy obu grup będą narażeni na ten sam głośny, wcześniej nagrany hałas ruchu drogowego w warunkach laboratoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 10, 40 i 50 minut
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg, wyższe wartości wskazują na wysokie ryzyko
|
10, 40 i 50 minut
|
|
Stężenie hormonu stresu
Ramy czasowe: 10, 40 i 50 minut
|
Poziom kortyzolu w mcg/dL, wyższe wartości wskazują na wysokie ryzyko
|
10, 40 i 50 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10, 40 i 50 minut
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg, wyższe wartości wskazują na wysokie ryzyko
|
10, 40 i 50 minut
|
|
Stężenie parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 10, 40 i 50 minut
|
Poziomy interleukiny-1-Beta w pg/ml, wyższe wartości wskazują na wysokie ryzyko
|
10, 40 i 50 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katarina Paunovic, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paunovic K, Jakovljevic B, Stojanov V. The timeline of blood pressure changes and hemodynamic responses during an experimental noise exposure. Environ Res. 2018 May;163:249-262. doi: 10.1016/j.envres.2018.01.048. Epub 2018 Feb 22.
- Paunovic K, Stojanov V, Jakovljevic B, Belojevic G. Thoracic bioelectrical impedance assessment of the hemodynamic reactions to recorded road-traffic noise in young adults. Environ Res. 2014 Feb;129:52-8. doi: 10.1016/j.envres.2014.01.001. Epub 2014 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1322-IX/42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.
Dane będą udostępniane w formie zbiorczej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .