Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støy, oksidativt stress og kardiovaskulært system (NOXYCARD)

27. februar 2024 oppdatert av: Katarina Paunovic, University of Belgrade
Miljøstøy representerer et helseproblem for minst én av fem innbyggere i EU. Støyeksponering fører til utvikling av arteriell hypertensjon, hjerteinfarkt, hjerneslag og fedme. Gitt den begrensede informasjonen om støyeksponering og støyeffekter på mennesker i Republikken Serbia, er det overordnede målet med NOXYCARD å samle inn data om miljøstøynivåer; å identifisere langsiktige og kortsiktige støyeffekter på det kardiovaskulære systemet; og for å evaluere nivåene av blodstresshormoner, oksidativt stress og betennelse hos personer med normal kroppsvekt og personer med fedme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Branko Jakovljevic, MD, PhD
  • Telefonnummer: +381113612762
  • E-post: jakovljevic@dr.com

Studiesteder

  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
        • Faculty of Medicine, University of Belgrade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer som besøker Nutrition Counseling Unit ved Institute of Hygiene and Medical Ecology, lokalisert ved Det medisinske fakultet, Universitetet i Beograd, vil være kvalifisert til å delta i studien. Studiepopulasjonen vil inkludere 75 deltakere med normal vekt og 75 overvektige/fedme deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for undersøkelsen. Deltakerne vil bli informert om protokollen og signere et informert samtykkeskjema.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65
  • begge kjønn
  • god selvrapportert helse

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • arteriell hypertensjon eller andre kardiovaskulære sykdommer
  • nyresykdommer
  • svangerskap
  • ondartede sykdommer
  • psykiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med normal kroppsvekt
Effektene av støyeksponering på blodtrykk, kardiovaskulære og hemodynamiske parametere, stresshormoner og markører for oksidativt stress og betennelse hos personer med normal kroppsvekt.
Annen: Eksponering for høy forhåndsinnspilt veitrafikkstøy
Deltakere av begge armer vil bli utsatt for den samme høye forhåndsinnspilte veitrafikkstøyen i laboratoriemiljø.
Overvektige / overvektige deltakere
Effektene av støyeksponering på blodtrykk, kardiovaskulære og hemodynamiske parametere, stresshormoner og markører for oksidativt stress og betennelse hos personer med overvekt/fedme.
Annen: Eksponering for høy forhåndsinnspilt veitrafikkstøy
Deltakere av begge armer vil bli utsatt for den samme høye forhåndsinnspilte veitrafikkstøyen i laboratoriemiljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 10, 40 og 50 minutter
Systolisk blodtrykk i mmHg, høyere verdier indikerer høy risiko
10, 40 og 50 minutter
Konsentrasjon av stresshormon
Tidsramme: 10, 40 og 50 minutter
Kortisolnivå i mcg/dL, høyere verdier indikerer høy risiko
10, 40 og 50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10, 40 og 50 minutter
Diastolisk blodtrykk i mmHg, høyere verdier indikerer høy risiko
10, 40 og 50 minutter
Konsentrasjon av betennelsesparametre
Tidsramme: 10, 40 og 50 minutter
Interleukin-1-Beta nivåer i pg/ml, høyere verdier indikerer høy risiko
10, 40 og 50 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Belgrade

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarina Paunovic, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1322-IX/42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt. Data vil bli delt i kumulativ form.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere