Ruido, estrés oxidativo y sistema cardiovascular (NOXYCARD)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Katarina Paunovic, University of Belgrade
El ruido ambiental representa un problema de salud para al menos uno de cada cinco ciudadanos de la Unión Europea.
La exposición al ruido conduce al desarrollo de hipertensión arterial, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y obesidad.
Dada la información limitada sobre la exposición al ruido y los efectos del ruido en los seres humanos en la República de Serbia, el objetivo general de NOXYCARD es recopilar datos sobre los niveles de ruido ambiental; identificar los efectos del ruido a corto y largo plazo en el sistema cardiovascular; y para evaluar los niveles de hormonas del estrés sanguíneo, el estrés oxidativo y la inflamación en personas con peso corporal normal y personas con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Branko Jakovljevic, MD, PhD
- Número de teléfono: +381113612762
- Correo electrónico: jakovljevic@dr.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
- Faculty of Medicine, University of Belgrade
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las personas que visiten la Unidad de Asesoramiento Nutricional del Instituto de Higiene y Ecología Médica, ubicado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Belgrado serán elegibles para participar en el estudio.
La población de estudio incluirá 75 participantes con peso normal y 75 participantes con sobrepeso u obesidad que cumplan con los criterios de inclusión para la encuesta.
Los participantes serán informados del protocolo y firmarán un formulario de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65
- ambos géneros
- buena salud autoinformada
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- hipertensión arterial u otras enfermedades cardiovasculares
- enfermedades renales
- el embarazo
- enfermedades malignas
- enfermedades mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con peso corporal normal.
Los efectos de la exposición al ruido sobre la presión arterial, los parámetros cardiovasculares y hemodinámicos, las hormonas del estrés y los marcadores de estrés oxidativo e inflamación en personas con peso corporal normal.
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Los participantes de ambos brazos estarán expuestos al mismo ruido de tráfico pregrabado en un laboratorio.
|
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Participantes con sobrepeso/obesidad
Los efectos de la exposición al ruido sobre la presión arterial, los parámetros cardiovasculares y hemodinámicos, las hormonas del estrés y los marcadores de estrés oxidativo e inflamación en personas con sobrepeso/obesidad.
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Los participantes de ambos brazos estarán expuestos al mismo ruido de tráfico pregrabado en un laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 10, 40 y 50 minutos
|
Presión arterial sistólica en mmHg, valores más altos indican alto riesgo
|
10, 40 y 50 minutos
|
|
Concentración de la hormona del estrés.
Periodo de tiempo: 10, 40 y 50 minutos
|
Nivel de cortisol en mcg/dL, valores más altos indican alto riesgo
|
10, 40 y 50 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 10, 40 y 50 minutos
|
Presión arterial diastólica en mmHg, valores más altos indican alto riesgo
|
10, 40 y 50 minutos
|
|
Concentración de parámetros de inflamación.
Periodo de tiempo: 10, 40 y 50 minutos
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Niveles de interleucina-1-beta en pg/ml; los valores más altos indican alto riesgo
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10, 40 y 50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Paunovic, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paunovic K, Jakovljevic B, Stojanov V. The timeline of blood pressure changes and hemodynamic responses during an experimental noise exposure. Environ Res. 2018 May;163:249-262. doi: 10.1016/j.envres.2018.01.048. Epub 2018 Feb 22.
- Paunovic K, Stojanov V, Jakovljevic B, Belojevic G. Thoracic bioelectrical impedance assessment of the hemodynamic reactions to recorded road-traffic noise in young adults. Environ Res. 2014 Feb;129:52-8. doi: 10.1016/j.envres.2014.01.001. Epub 2014 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1322-IX/42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales.
Los datos se compartirán de forma acumulativa.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .