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Bruit, stress oxydatif et système cardiovasculaire (NOXYCARD)

27 février 2024 mis à jour par: Katarina Paunovic, University of Belgrade
Le bruit ambiant représente un problème de santé pour au moins un citoyen de l’Union européenne sur cinq. L'exposition au bruit entraîne le développement de l'hypertension artérielle, de l'infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux et de l'obésité. Compte tenu du nombre limité d'informations sur l'exposition au bruit et les effets du bruit sur les humains en République de Serbie, l'objectif global de NOXYCARD est de collecter des données sur les niveaux de bruit dans l'environnement ; identifier les effets du bruit à long terme et à court terme sur le système cardiovasculaire ; et pour évaluer les niveaux d'hormones de stress sanguin, de stress oxydatif et d'inflammation chez les personnes ayant un poids corporel normal et les personnes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Branko Jakovljevic, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +381113612762
  • E-mail: jakovljevic@dr.com

Lieux d'étude

  • Serbie
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11040
        • Faculty of Medicine, University of Belgrade

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les personnes qui visitent l'unité de conseil nutritionnel de l'Institut d'hygiène et d'écologie médicale, située à la Faculté de médecine de l'Université de Belgrade seront éligibles pour participer à l'étude. La population étudiée comprendra 75 participants ayant un poids normal et 75 participants en surpoids/obèses qui répondent aux critères d'inclusion de l'enquête. Les participants seront informés du protocole et signeront un formulaire de consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • les deux sexes
  • bonne santé déclarée

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré
  • hypertension artérielle ou autres maladies cardiovasculaires
  • maladies rénales
  • grossesse
  • maladies malignes
  • maladies mentales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants ayant un poids corporel normal
Les effets de l'exposition au bruit sur la tension artérielle, les paramètres cardiovasculaires et hémodynamiques, les hormones de stress et les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation chez les individus ayant un poids corporel normal.
Autre: Exposition au bruit fort du trafic routier préenregistré
Les participants des deux bras seront exposés au même bruit de trafic routier préenregistré dans un laboratoire.
Participants en surpoids/obèses
Les effets de l'exposition au bruit sur la tension artérielle, les paramètres cardiovasculaires et hémodynamiques, les hormones de stress et les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation chez les personnes en surpoids/obésité.
Autre: Exposition au bruit fort du trafic routier préenregistré
Les participants des deux bras seront exposés au même bruit de trafic routier préenregistré dans un laboratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 10, 40 et 50 minutes
Pression artérielle systolique en mmHg, des valeurs plus élevées indiquent un risque élevé
10, 40 et 50 minutes
Concentration d'hormone de stress
Délai: 10, 40 et 50 minutes
Niveau de cortisol en mcg/dL, des valeurs plus élevées indiquent un risque élevé
10, 40 et 50 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression sanguine diastolique
Délai: 10, 40 et 50 minutes
Pression artérielle diastolique en mmHg, des valeurs plus élevées indiquent un risque élevé
10, 40 et 50 minutes
Concentration des paramètres d'inflammation
Délai: 10, 40 et 50 minutes
Niveaux d'interleukine-1-bêta en pg/mL, des valeurs plus élevées indiquent un risque élevé
10, 40 et 50 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Belgrade

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katarina Paunovic, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Estimé)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1322-IX/42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée. Les données seront partagées sous forme cumulative.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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