Zaj, oxidatív stressz és szív- és érrendszer (NOXYCARD)
2024. február 27. frissítette: Katarina Paunovic, University of Belgrade
A környezeti zaj egészségügyi problémát jelent az Európai Unió legalább minden ötödik polgára számára.
A zajterhelés artériás magas vérnyomás, szívinfarktus, stroke és elhízás kialakulásához vezet.
Tekintettel a zajexpozícióról és a zajnak az emberekre gyakorolt hatásáról a Szerb Köztársaságban, a NOXYCARD általános célja a környezeti zajszintre vonatkozó adatok gyűjtése; a szív- és érrendszerre gyakorolt hosszú és rövid távú zajhatások azonosítása; valamint a vér stresszhormonok, az oxidatív stressz és a gyulladás szintjének értékelésére normál testtömegű és elhízott egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Branko Jakovljevic, MD, PhD
- Telefonszám: +381113612762
- E-mail: jakovljevic@dr.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Szerbia, 11040
- Faculty of Medicine, University of Belgrade
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vehet minden olyan személy, aki felkeresi a Belgrádi Egyetem Orvostudományi Karán található Higiéniai és Orvosi Ökológiai Intézet Táplálkozási Tanácsadó Osztályát.
A vizsgálati populáció 75 normál testsúlyú és 75 túlsúlyos/elhízott résztvevőből áll majd, akik megfelelnek a felmérésbe való felvételi kritériumoknak.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a jegyzőkönyvről, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- mindkét nem
- jó egészségi állapotról számolt be
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitus
- artériás magas vérnyomás vagy egyéb szív- és érrendszeri betegségek
- vesebetegségek
- terhesség
- rosszindulatú betegségek
- mentális betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál testtömegű résztvevők
A zajterhelés hatása a vérnyomásra, a kardiovaszkuláris és hemodinamikai paraméterekre, a stresszhormonokra, valamint az oxidatív stressz és gyulladás markereire normál testtömegű egyéneknél.
|
Mindkét kar résztvevői ugyanazon hangos, előre rögzített közúti forgalom zajának lesznek kitéve laboratóriumi körülmények között.
|
|
Túlsúlyos/elhízott résztvevők
A zajexpozíció hatása a vérnyomásra, a kardiovaszkuláris és hemodinamikai paraméterekre, a stresszhormonokra, valamint az oxidatív stressz és gyulladás markereire túlsúlyos/elhízott egyéneknél.
|
Mindkét kar résztvevői ugyanazon hangos, előre rögzített közúti forgalom zajának lesznek kitéve laboratóriumi körülmények között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 10, 40 és 50 perc
|
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben, a magasabb értékek magas kockázatot jeleznek
|
10, 40 és 50 perc
|
|
A stresszhormon koncentrációja
Időkeret: 10, 40 és 50 perc
|
Kortizolszint mcg/dl-ben, a magasabb értékek magas kockázatot jeleznek
|
10, 40 és 50 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 10, 40 és 50 perc
|
A diasztolés vérnyomás Hgmm-ben, a magasabb értékek magas kockázatot jeleznek
|
10, 40 és 50 perc
|
|
A gyulladásos paraméterek koncentrációja
Időkeret: 10, 40 és 50 perc
|
Interleukin-1-Beta szint pg/ml-ben, a magasabb értékek magas kockázatot jeleznek
|
10, 40 és 50 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katarina Paunovic, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Paunovic K, Jakovljevic B, Stojanov V. The timeline of blood pressure changes and hemodynamic responses during an experimental noise exposure. Environ Res. 2018 May;163:249-262. doi: 10.1016/j.envres.2018.01.048. Epub 2018 Feb 22.
- Paunovic K, Stojanov V, Jakovljevic B, Belojevic G. Thoracic bioelectrical impedance assessment of the hemodynamic reactions to recorded road-traffic noise in young adults. Environ Res. 2014 Feb;129:52-8. doi: 10.1016/j.envres.2014.01.001. Epub 2014 Jan 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Becsült)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1322-IX/42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.
Az adatok halmozott formában kerülnek megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .