Hluk, oxidační stres a kardiovaskulární systém (NOXYCARD)
27. února 2024 aktualizováno: Katarina Paunovic, University of Belgrade
Ekologický hluk představuje zdravotní problém nejméně pro každého pátého občana Evropské unie.
Expozice hluku vede k rozvoji arteriální hypertenze, infarktu myokardu, mrtvice a obezity.
Vzhledem k omezeným informacím o expozici hluku a vlivu hluku na člověka v Republice Srbsko je celkovým cílem NOXYCARD shromažďovat údaje o hladinách hluku v životním prostředí; identifikovat dlouhodobé a krátkodobé účinky hluku na kardiovaskulární systém; a vyhodnotit hladiny krevních stresových hormonů, oxidačního stresu a zánětu u jedinců s normální tělesnou hmotností a jedinců s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Branko Jakovljevic, MD, PhD
- Telefonní číslo: +381113612762
- E-mail: jakovljevic@dr.com
Studijní místa
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11040
- Faculty of Medicine, University of Belgrade
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny osoby, které navštíví Nutriční poradenskou jednotku Institutu hygieny a lékařské ekologie, sídlící na Lékařské fakultě Univerzity v Bělehradě, se budou moci zúčastnit studie.
Populace studie bude zahrnovat 75 účastníků s normální hmotností a 75 účastníků s nadváhou/obezitou, kteří splňují kritéria pro zařazení do průzkumu.
Účastníci budou informováni o protokolu a podepíší informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65
- obě pohlaví
- dobrý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus
- arteriální hypertenze nebo jiná kardiovaskulární onemocnění
- onemocnění ledvin
- těhotenství
- zhoubná onemocnění
- duševní choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s normální tělesnou hmotností
Účinky expozice hluku na krevní tlak, kardiovaskulární a hemodynamické parametry, stresové hormony a markery oxidačního stresu a zánětu u jedinců s normální tělesnou hmotností.
|
Účastníci obou paží budou v laboratorním prostředí vystaveni stejně hlasitému předem nahranému hluku ze silničního provozu.
|
|
Účastníci s nadváhou / obezitou
Účinky expozice hluku na krevní tlak, kardiovaskulární a hemodynamické parametry, stresové hormony a markery oxidačního stresu a zánětu u jedinců s nadváhou/obezitou.
|
Účastníci obou paží budou v laboratorním prostředí vystaveni stejně hlasitému předem nahranému hluku ze silničního provozu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 10, 40 a 50 minut
|
Systolický krevní tlak v mmHg, vyšší hodnoty značí vysoké riziko
|
10, 40 a 50 minut
|
|
Koncentrace stresového hormonu
Časové okno: 10, 40 a 50 minut
|
Hladina kortizolu v mcg/dl, vyšší hodnoty značí vysoké riziko
|
10, 40 a 50 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 10, 40 a 50 minut
|
Diastolický krevní tlak v mmHg, vyšší hodnoty značí vysoké riziko
|
10, 40 a 50 minut
|
|
Koncentrace parametrů zánětu
Časové okno: 10, 40 a 50 minut
|
Hladiny interleukinu-1-Beta v pg/ml, vyšší hodnoty znamenají vysoké riziko
|
10, 40 a 50 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarina Paunovic, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paunovic K, Jakovljevic B, Stojanov V. The timeline of blood pressure changes and hemodynamic responses during an experimental noise exposure. Environ Res. 2018 May;163:249-262. doi: 10.1016/j.envres.2018.01.048. Epub 2018 Feb 22.
- Paunovic K, Stojanov V, Jakovljevic B, Belojevic G. Thoracic bioelectrical impedance assessment of the hemodynamic reactions to recorded road-traffic noise in young adults. Environ Res. 2014 Feb;129:52-8. doi: 10.1016/j.envres.2014.01.001. Epub 2014 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1322-IX/42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.
Údaje budou sdíleny v kumulativní formě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .