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TGRX-326 薬物間相互作用薬物動態研究

2024年6月26日 更新者：Shenzhen TargetRx, Inc.

TGRX-326 の薬物動態プロファイルに対する経口イトラコナゾールまたはエファビレンツの効果を評価する非盲検、2 サイクル、単一シーケンスの自己対照試験

これは、非小細胞肺がんの治療を適応とする ALK 阻害剤である TGRX-326 の薬物動態プロファイルに対する CYP3A 阻害剤/誘導剤の効果を評価するための、TGRX-326 の薬物間相互作用研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非盲検、単一配列、自己対照研究として設計されています。 研究は 2 サイクル、1 サイクルあたり 10 日間実施されます。 CYP3A 阻害剤であるイトラコナゾールおよび CYP3A 誘導剤であるエファビレンツは、TGRX-326 の薬物動態プロファイルに対するこれらの薬剤の効果を評価するために、TGRX-326 とともに経口投与されます。 薬物動態パラメータは主要評価項目として評価されます。 安全性評価も実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な被験者;男性か女性
  • 18 歳から 45 歳までの年齢 (両端を含む)
  • 体格指数 (BMI) が 19.0 から 26.0 (両端の値を含む) の間である
  • 同意する
  • 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究計画書に従って研究を完了できる

除外基準:

  • 異常かつ臨床的に重要な検査結果（身体検査、臨床検査、12誘導ECG、胸部X線などを含む）
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、または梅毒抗体のいずれか1つの陽性結果
  • QT間隔の延長
  • CYP3A4酵素活性に影響を与える物質をスクリーニングの30日前までに使用する
  • 被験物質投与後14日以内の薬物の使用
  • スクリーニング前3か月以内の治験薬の使用または臨床研究への参加
  • -最初の被験物質投与前14日以内にワクチン接種を受けている、または研究期間中にワクチン接種を受ける予定がある
  • 心血管疾患の病歴
  • うつ病、攻撃的行動、てんかんなどを含む精神疾患の病歴。
  • -スクリーニング前6か月以内に大手術の履歴がある、または治癒していない手術創がある。
  • 研究結果に影響を与える可能性があると研究者が考える臨床的に重大な状態
  • -アレルギー反応の病歴、または治験薬の成分に対するアレルギー、または食物アレルギー/被験者が治験の食物要件に従うことを禁止する食物に対する特別な要件がある
  • スクリーニング前の3か月以内に毎日5本以上のタバコを吸っている、または研究中にタバコ/タバコ製品の使用を避けられない
  • -スクリーニング前3か月以内のアルコール乱用歴（1週間あたり14ユニット以上のアルコール）、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査＞0.0mg/dl
  • 薬物乱用歴、またはスクリーニングでの薬物陽性結果
  • スクリーニングの2週間前に特定の食物摂取歴、および/または8カップを超える紅茶/コーヒー/グレープフルーツジュースの使用歴
  • 妊娠検査結果が陽性、または妊娠中/授乳中の女性
  • スクリーニング前1か月以内の無防備な性行為の履歴
  • 研究期間中および研究後6か月間子供を産む計画がある、または研究期間中および研究後6か月間避妊措置を講じることに同意しない
  • -スクリーニング前の3か月以内に献血または失血の履歴がある、または研究後1か月以内に献血の計画がある
  • 研究者が判断した、研究参加に不適当とみなされる理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イトラコナゾール
健康な被験者には、TGRX-326 60 mg とともにイトラコナゾール 200 mg が経口投与されます。
薬：イトラコナゾール+TGRX-326
健康な被験者には、1日目にTGRX-326 60 mgが経口投与され、11日目にイトラコナゾール200 mgとTGRX-326 60 mgが経口投与されます。
実験的：エファビレンツ
健康な被験者にはエファビレンツ 600 mg と TGRX-326 60 mg が経口投与されます。
薬：エファビレンツ+TGRX-326
健康な被験者には1日目にTGRX-326 60 mgが経口投与され、20日目にエファビレンツ600 mgとTGRX-326 60 mgが経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿Tmax
時間枠：イトラコナゾール群：1日目、2～6日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、2～6日目、20日目、21～24日目、25日目（または投与最終日）
血漿中で測定されたTGRX-326の最大濃度までの時間
イトラコナゾール群：1日目、2～6日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、2～6日目、20日目、21～24日目、25日目（または投与最終日）
血漿Cmax
時間枠：イトラコナゾール群：1日目、2～6日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、2～6日目、20日目、21～24日目、25日目（または投与最終日）
血漿中で測定されたTGRX-326の最大濃度
イトラコナゾール群：1日目、2～6日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、2～6日目、20日目、21～24日目、25日目（または投与最終日）
血漿 AUC(0-t)
時間枠：イトラコナゾール群：1日目、2～6日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、2～6日目、20日目、21～24日目、25日目（または投与最終日）
血漿中で測定された、TGRX-326 の時間 0 から最後の測定可能な時点までの薬物濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
イトラコナゾール群：1日目、2～6日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、2～6日目、20日目、21～24日目、25日目（または投与最終日）
血漿 AUC(0-inf)
時間枠：イトラコナゾール群：1日目、2～6日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、2～6日目、20日目、21～24日目、25日目（または投与最終日）
血漿中で測定されたTGRX-326の時間0から無限大までの薬物濃度-時間曲線の下の面積
イトラコナゾール群：1日目、2～6日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、2～6日目、20日目、21～24日目、25日目（または投与最終日）
T1/2
時間枠：イトラコナゾール群：1日目、2～6日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、2～6日目、20日目、21～24日目、25日目（または投与最終日）
TGRX-326の血漿半減期
イトラコナゾール群：1日目、2～6日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、2～6日目、20日目、21～24日目、25日目（または投与最終日）
血漿分布容積 (Vz/F)
時間枠：イトラコナゾール群：1日目、2～6日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、2～6日目、20日目、21～24日目、25日目（または投与最終日）
血漿中のTGRX-326の見かけの分布量
イトラコナゾール群：1日目、2～6日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、2～6日目、20日目、21～24日目、25日目（または投与最終日）
血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：イトラコナゾール群：1日目、2～6日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、2～6日目、20日目、21～24日目、25日目（または投与最終日）
血漿中のTGRX-326の見かけのクリアランス
イトラコナゾール群：1日目、2～6日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、2～6日目、20日目、21～24日目、25日目（または投与最終日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象・重篤な有害事象
時間枠：研究完了まで平均1ヶ月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある被験者を記録および分析するため
研究完了まで平均1ヶ月
修正された QT 間隔
時間枠：上映時;イトラコナゾール群：1日目、2～5日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、20日目、25日目（または投与最終日）
12誘導心電図によって測定された補正QT間隔（QTc）
上映時;イトラコナゾール群：1日目、2～5日目、11日目、12～15日目、および16日目（または投与最終日）。エファビレンツ群：1日目、20日目、25日目（または投与最終日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenzhen TargetRx, Inc.

協力者

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Juan Li, MD、Nanjing Drug Tower Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月4日

一次修了 (実際)

2024年5月6日

研究の完了 (実際)

2024年5月6日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TGRX-326-1003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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