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Pharmakokinetische Studie zur Arzneimittelinteraktion TGRX-326

26. Juni 2024 aktualisiert von: Shenzhen TargetRx, Inc.

Eine offene, zweizyklische, selbstkontrollierte Einzelsequenzstudie zur Bewertung der Auswirkungen von oralem Itraconazol oder Efavirenz auf die pharmakokinetischen Profile von TGRX-326

Hierbei handelt es sich um eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie für TGRX-326 zur Bewertung der Auswirkungen von CYP3A-Inhibitoren/Induktoren auf die pharmakokinetischen Profile von TGRX-326, einem ALK-Inhibitor zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als offene, selbstkontrollierte Einzelsequenzstudie konzipiert. Die Studie wird über 2 Zyklen, 10 Tage pro Zyklus, durchgeführt. Itraconazol, ein CYP3A-Inhibitor, und Efavirenz, ein CYP3A-Induktor, werden oral zusammen mit TGRX-326 verabreicht, um die Wirkung dieser Arzneimittel auf die pharmakokinetischen Profile von TGRX-326 zu bewerten. Pharmakokinetische Parameter werden als primäre Endpunkte bewertet. Es wird auch eine Sicherheitsbewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesundes Subjekt; männlich oder weiblich
  • Alter zwischen 18 und 45 (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 (einschließlich)
  • stimme der Einwilligung zu
  • in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • abnormale und klinisch signifikante Testergebnisse (einschließlich körperlicher Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw.)
  • ein positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper
  • Verlängerung des QT-Intervalls
  • Verwendung einer Substanz, die die Aktivität des CYP3A4-Enzyms beeinflusst, 30 Tage vor dem Screening
  • Verwendung eines Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Testartikels
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des ersten Testartikels oder planen, sich während des Studienzeitraums impfen zu lassen
  • Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte psychischer Erkrankungen wie Depressionen, aggressives Verhalten, Epilepsie usw.
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder nicht verheilte Operationswunden.
  • alle klinisch bedeutsamen Zustände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder einer Allergie gegen Bestandteile der Studienmedikamente oder einer Nahrungsmittelallergie/besonderen Anforderungen an Nahrungsmittel, die es dem Probanden verbieten, die Nahrungsmittelanforderungen für die Studie einzuhalten
  • täglicher Zigarettenkonsum von mehr als 5 innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Konsum von Zigaretten/Tabakprodukten während der Studie nicht vermieden werden kann
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Alkohol-Atemtest von > 0,0 mg/dl beim Screening
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positive Drogenergebnisse beim Screening
  • Vorgeschichte einer bestimmten Nahrungsaufnahme 2 Wochen vor dem Screening und/oder Konsum von mehr als 8 Tassen Tee/Kaffee/Grapefruitsaft
  • positive Schwangerschaftstestergebnisse oder schwangere/stillende Frauen
  • Vorgeschichte ungeschützter sexueller Aktivitäten innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • während der Studienzeit und für 6 Monate nach der Studie planen, ein Kind zur Welt zu bringen, oder während der Studienzeit und für 6 Monate nach der Studie keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten
  • Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlusten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Sie planen, innerhalb von 1 Monat nach der Studie Blut zu spenden
  • alle Gründe, die nach Feststellung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itraconazol
Gesunden Probanden werden 200 mg Itraconazol oral mit 60 mg TGRX-326 verabreicht
Arzneimittel: Itraconazol+TGRX-326
Gesunden Probanden werden am ersten Tag 60 mg TGRX-326 oral und am 11. Tag 200 mg Itraconazol mit 60 mg TGRX-326 oral verabreicht
Experimental: Efavirenz
Gesunden Probanden wird Efavirenz 600 mg oral mit TGRX-326 60 mg verabreicht
Arzneimittel: Efavirenz+TGRX-326
Gesunden Probanden werden am ersten Tag 60 mg TGRX-326 oral und am 20. Tag 600 mg Efavirenz mit 60 mg TGRX-326 oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Tmax
Zeitfenster: Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Zeit bis zur maximalen Konzentration von TGRX-326, gemessen im Plasma
Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Plasma-Cmax
Zeitfenster: Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Maximale Konzentration von TGRX-326 im Plasma gemessen
Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Plasma-AUC(0-t)
Zeitfenster: Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt für TGRX-326, gemessen im Plasma
Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Plasma-AUC(0-inf)
Zeitfenster: Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TGRX-326, gemessen im Plasma
Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
T1/2
Zeitfenster: Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Plasmahalbwertszeit von TGRX-326
Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Plasmaverteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Scheinbares Verteilungsvolumen von TGRX-326 im Plasma
Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Offensichtliche Clearance von TGRX-326 im Plasma
Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tage 2–6, Tag 20, Tag 21–24 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Monat
zur Erfassung und Analyse von Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Monat
Korrigiertes QT-Intervall
Zeitfenster: Beim Screening; Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–5, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tag 20 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)
Korrigiertes QT-Intervall (QTc), gemessen durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Beim Screening; Itraconazol-Gruppe: Tag 1, Tage 2–5, Tag 11, Tage 12–15 und Tag 16 (oder letzter Tag der Dosierung); Efavirenz-Gruppe: Tag 1, Tag 20 und Tag 25 (oder letzter Tag der Dosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGRX-326-1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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