TGRX-326 Farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties

Inclusiecriteria:

• gezond onderwerp; man of vrouw
• Leeftijd tussen 18 en 45 jaar (inclusief)
• body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 (inclusief)
• akkoord gaan met toestemming
• in staat is goed met de onderzoeker te communiceren en het onderzoek volgens het onderzoeksprotocol af te ronden

Uitsluitingscriteria:

• abnormale en klinisch significante testresultaten (inclusief lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, röntgenfoto van de borstkas, enz.)
• elk positief resultaat voor hepatitis-B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of syfilis-antilichaam
• verlenging van het QT-interval
• gebruik van een stof die de CYP3A4-enzymactiviteit beïnvloedt binnen 30 dagen vóór de screening
• gebruik van een geneesmiddel binnen 14 dagen na toediening van het testartikel
• gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden vóór de screening
• vaccinatie binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het testartikel, of als u plannen heeft om tijdens de onderzoeksperiode vaccinatie te krijgen
• geschiedenis van hart- en vaatziekten
• geschiedenis van psychische aandoeningen, waaronder depressie, agressief gedrag, epilepsie, enz.
• een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden vóór de screening, of als u niet-genezen chirurgische wonden heeft.
• alle klinisch significante omstandigheden waarvan de onderzoeker denkt dat ze de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
• een voorgeschiedenis van allergische reacties, of allergisch voor enig bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen, of een voedselallergie/speciale behoefte aan voedsel waardoor de proefpersoon niet aan de voedselvereisten voor het onderzoek hoeft te voldoen
• dagelijkse sigarettenconsumptie van meer dan 5 binnen 3 maanden vóór de screening, of kan het gebruik van sigaretten/tabaksproducten tijdens het onderzoek niet vermijden
• geschiedenis van alcoholmisbruik (meer dan 14 eenheden alcohol per week) binnen 3 maanden vóór screening, of alcoholademtest van > 0,0 mg/dl bij screening
• geschiedenis van middelenmisbruik, of positieve medicijnresultaten bij screening
• geschiedenis van bepaalde voedselinname 2 weken vóór de screening en/of gebruik van meer dan 8 kopjes thee/koffie/grapefruitsap
• positieve zwangerschapstestresultaten, of zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven
• geschiedenis van onbeschermde seksuele activiteiten binnen 1 maand vóór screening
• plannen heeft om zwanger te worden tijdens de studieperiode en gedurende 6 maanden na de studie, of het niet eens bent met het nemen van anticonceptiemaatregelen tijdens de studieperiode en gedurende 6 maanden na de studie
• een voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies binnen 3 maanden vóór de screening, of als u plannen heeft om binnen 1 maand na het onderzoek bloed te doneren
• alle redenen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker