Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio farmacocinetico sull'interazione farmaco-farmaco TGRX-326

26 giugno 2024 aggiornato da: Shenzhen TargetRx, Inc.

Uno studio in aperto, a due cicli, in sequenza singola, autocontrollato che valuta gli effetti di itraconazolo orale o efavirenz sui profili farmacocinetici di TGRX-326

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco per TGRX-326 per valutare gli effetti dei farmaci inibitori/induttori del CYP3A sui profili farmacocinetici di TGRX-326, un inibitore di ALK indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio in aperto, a sequenza singola, autocontrollato. Lo studio sarà condotto per 2 cicli, 10 giorni per ciclo. Itraconazolo, un inibitore del CYP3A, ed Efavirenz, un induttore del CYP3A, verranno somministrati per via orale con TGRX-326 per valutare l'effetto di questi farmaci sui profili farmacocinetici di TGRX-326. I parametri farmacocinetici saranno valutati come endpoint primari. Verrà inoltre condotta una valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto sano; maschio o femmina
  • Età compresa tra 18 e 45 anni (compresi)
  • indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 (incluso)
  • accettare di acconsentire
  • in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e completare lo studio secondo il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • risultati dei test anomali e clinicamente significativi (inclusi esame fisico, test di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace, ecc.)
  • qualsiasi risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'HIV o l'anticorpo della sifilide
  • prolungamento dell'intervallo QT
  • uso di sostanze che influenzano l'attività dell'enzima CYP3A4 con 30 giorni prima dello screening
  • uso di qualsiasi farmaco entro 14 giorni dalla somministrazione dell'articolo di prova
  • uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
  • vaccinazione entro 14 giorni prima della prima somministrazione dell'articolo di prova o avere in programma di ricevere la vaccinazione durante il periodo di studio
  • storia di malattie cardiovascolari
  • storia di condizioni mentali tra cui depressione, comportamenti aggressivi, epilessia, ecc.
  • storia di interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dello screening o ferite chirurgiche non cicatrizzate.
  • qualsiasi condizione clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene possa influenzare i risultati dello studio
  • storia di reazioni allergiche, o allergia a qualsiasi componente dei farmaci in studio, o avere allergia alimentare/requisiti speciali per il cibo che vietano al soggetto di seguire i requisiti alimentari per lo studio
  • consumo giornaliero di sigarette superiore a 5 entro 3 mesi prima dello screening o impossibilità di evitare l'uso di prodotti a base di sigarette/tabacco durante lo studio
  • storia di abuso di alcol (più di 14 unità di alcol a settimana) nei 3 mesi precedenti lo screening o test respiratorio alcolico > 0,0 mg/dl allo screening
  • storia di abuso di sostanze o risultati positivi ai farmaci allo screening
  • storia di assunzione di determinati alimenti 2 settimane prima dello screening e/o consumo di più di 8 tazze di tè/caffè/succo di pompelmo
  • risultati positivi del test di gravidanza o donne in gravidanza/allattamento
  • storia di attività sessuali non protette entro 1 mese prima dello screening
  • avere piani per avere figli durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo lo studio, o non essere d'accordo nell'adottare misure contraccettive durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo lo studio
  • storia di donazioni di sangue o perdita di sangue entro 3 mesi prima dello screening o intenzione di donare sangue entro 1 mese dopo lo studio
  • qualsiasi motivo ritenuto inadeguato per la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itraconazolo
ai soggetti sani verrà somministrato Itraconazolo 200 mg per via orale con TGRX-326 60 mg
Droga: Itraconazolo+TGRX-326
ai soggetti sani verranno somministrati TGRX-326 60 mg per via orale il giorno 1 e Itraconazolo 200 mg con TGRX-326 60 mg per via orale il giorno 11
Sperimentale: Efavirenz
ai soggetti sani verrà somministrato Efavirenz 600 mg per via orale con TGRX-326 60 mg
Droga: Efavirenz+TGRX-326
ai soggetti sani verranno somministrati TGRX-326 60 mg per via orale il giorno 1 e Efavirenz 600 mg con TGRX-326 60 mg per via orale il giorno 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax plasmatica
Lasso di tempo: Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Tempo alla concentrazione massima di TGRX-326 misurato nel plasma
Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Cmax plasmatica
Lasso di tempo: Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Concentrazione massima di TGRX-326 misurata nel plasma
Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
AUC plasmatica(0-t)
Lasso di tempo: Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco (AUC) dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile per TGRX-326 misurato nel plasma
Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
AUC plasmatica(0-inf)
Lasso di tempo: Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Area Under curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 all'infinito per TGRX-326 misurata nel plasma
Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
T1/2
Lasso di tempo: Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Emivita plasmatica di TGRX-326
Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Volume di distribuzione plasmatica (Vz/F)
Lasso di tempo: Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Volume apparente di distribuzione di TGRX-326 nel plasma
Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Clearance del plasma (CL/F)
Lasso di tempo: Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Clearance apparente di TGRX-326 nel plasma
Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorni 2-6, Giorno 20, Giorno 21-24 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 mese
per registrare e analizzare soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
fino al completamento dello studio, in media 1 mese
Intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Alla proiezione; Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-5, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorno 20 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)
Intervallo QT corretto (QTc) misurato mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Alla proiezione; Gruppo itraconazolo: Giorno 1, Giorni 2-5, Giorno 11, Giorni 12-15 e Giorno 16 (o ultimo giorno di somministrazione); Gruppo Efavirenz: Giorno 1, Giorno 20 e Giorno 25 (o ultimo giorno di somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Collaboratori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGRX-326-1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Itraconazolo+TGRX-326

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi