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Estudo farmacocinético de interação medicamentosa TGRX-326

5 de março de 2024 atualizado por: Shenzhen TargetRx, Inc.

Um estudo aberto, de dois ciclos, de sequência única e autocontrolado que avalia os efeitos do itraconazol oral ou efavirenz nos perfis farmacocinéticos de TGRX-326

Este é um estudo de interação medicamentosa para TGRX-326 para avaliar os efeitos dos medicamentos inibidores/indutores de CYP3A nos perfis farmacocinéticos de TGRX-326, um inibidor de ALK indicado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo aberto, de sequência única e autocontrolado. O estudo será realizado por 2 ciclos, 10 dias por ciclo. Itraconazol, um inibidor do CYP3A, e Efavirenz, um indutor do CYP3A, serão administrados por via oral com TGRX-326 para avaliar o efeito desses medicamentos nos perfis farmacocinéticos do TGRX-326. Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados como desfechos primários. Avaliação de segurança também será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drug Tower Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito saudável; macho ou fêmea
  • Idade entre 18 e 45 anos (inclusive)
  • índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 (inclusive)
  • concordar em consentir
  • capaz de se comunicar bem com o investigador e concluir o estudo de acordo com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • resultados de testes anormais e clinicamente significativos (incluindo exame físico, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, etc.)
  • qualquer resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo contra hepatite C, anticorpo contra HIV ou anticorpo contra sífilis
  • prolongamento do intervalo QT
  • uso de substância que afeta a atividade da enzima CYP3A4 30 dias antes da triagem
  • uso de qualquer medicamento dentro de 14 dias após a administração do artigo de teste
  • uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem
  • vacinação dentro de 14 dias antes da administração do primeiro artigo de teste, ou tem planos de receber vacinação durante o período do estudo
  • história de doenças cardiovasculares
  • história de condições mentais, incluindo depressão, comportamentos agressivos, epilepsia, etc.
  • história de cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem ou ter feridas cirúrgicas não cicatrizadas.
  • quaisquer condições clinicamente significativas que o investigador acredite que possam afetar os resultados do estudo
  • histórico de reações alérgicas, ou alérgico a qualquer componente dos medicamentos do estudo, ou ter alergia alimentar/requisito especial para alimentos que proíba o sujeito de seguir os requisitos alimentares para o estudo
  • consumo diário de mais de 5 cigarros nos 3 meses anteriores à triagem, ou não pode evitar o uso de cigarros/produtos de tabaco durante o estudo
  • história de abuso de álcool (mais de 14 unidades de álcool por semana) nos 3 meses anteriores à triagem, ou teste de alcoolemia > 0,0 mg/dl na triagem
  • histórico de abuso de substâncias ou resultados positivos de drogas na triagem
  • história de ingestão de determinados alimentos 2 semanas antes do exame e/ou uso de mais de 8 xícaras de chá/café/suco de toranja
  • resultados positivos de testes de gravidez ou mulheres grávidas/amamentando
  • história de atividades sexuais desprotegidas no período de 1 mês antes da triagem
  • tem planos de ter filhos durante o período de estudo e por 6 meses após o estudo, ou discorda em tomar medidas contraceptivas durante o período de estudo e por 6 meses após o estudo
  • histórico de doação de sangue ou perda de sangue nos 3 meses anteriores à triagem, ou tem planos de doar sangue no prazo de 1 mês após o estudo
  • quaisquer razões que sejam consideradas inadequadas para a participação no estudo, conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Itraconazol
indivíduos saudáveis ​​receberão itraconazol 200 mg por via oral com TGRX-326 60 mg
Medicamento: Itraconazol+TGRX-326
indivíduos saudáveis ​​receberão 60 mg de TGRX-326 por via oral no Dia 1, e Itraconazol 200 mg com TGRX-326 60 mg por via oral no dia 11
Experimental: Efavirenz
indivíduos saudáveis ​​receberão Efavirenz 600 mg por via oral com TGRX-326 60 mg
Medicamento: Efavirenz+TGRX-326
indivíduos saudáveis ​​receberão 60 mg de TGRX-326 por via oral no Dia 1, e Efavirenz 600 mg com TGRX-326 60 mg por via oral no dia 20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma Tmax
Prazo: Grupo itraconazol: Dia 1, Dias 2-6, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dias 2-6, Dia 20, Dia 21-24 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)
Tempo até a concentração máxima de TGRX-326 medida no plasma
Grupo itraconazol: Dia 1, Dias 2-6, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dias 2-6, Dia 20, Dia 21-24 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)
Cmax plasmática
Prazo: Grupo itraconazol: Dia 1, Dias 2-6, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dias 2-6, Dia 20, Dia 21-24 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)
Concentração máxima de TGRX-326 medida no plasma
Grupo itraconazol: Dia 1, Dias 2-6, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dias 2-6, Dia 20, Dia 21-24 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)
AUC plasmática(0-t)
Prazo: Grupo itraconazol: Dia 1, Dias 2-6, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dias 2-6, Dia 20, Dia 21-24 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)
Área sob a curva concentração-tempo do medicamento (AUC) do tempo 0 até o último ponto de tempo mensurável para TGRX-326 conforme medido no plasma
Grupo itraconazol: Dia 1, Dias 2-6, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dias 2-6, Dia 20, Dia 21-24 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)
AUC plasmática (0-inf)
Prazo: Grupo itraconazol: Dia 1, Dias 2-6, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dias 2-6, Dia 20, Dia 21-24 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)
Área sob a curva concentração-tempo do medicamento do tempo 0 ao infinito para TGRX-326 conforme medido no plasma
Grupo itraconazol: Dia 1, Dias 2-6, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dias 2-6, Dia 20, Dia 21-24 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)
T1/2
Prazo: Grupo itraconazol: Dia 1, Dias 2-6, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dias 2-6, Dia 20, Dia 21-24 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)
Meia-vida plasmática do TGRX-326
Grupo itraconazol: Dia 1, Dias 2-6, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dias 2-6, Dia 20, Dia 21-24 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)
Volume de distribuição plasmática (Vz/F)
Prazo: Grupo itraconazol: Dia 1, Dias 2-6, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dias 2-6, Dia 20, Dia 21-24 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)
Volume aparente de distribuição de TGRX-326 no plasma
Grupo itraconazol: Dia 1, Dias 2-6, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dias 2-6, Dia 20, Dia 21-24 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)
Depuração plasmática (CL/F)
Prazo: Grupo itraconazol: Dia 1, Dias 2-6, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dias 2-6, Dia 20, Dia 21-24 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)
Depuração aparente de TGRX-326 no plasma
Grupo itraconazol: Dia 1, Dias 2-6, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dias 2-6, Dia 20, Dia 21-24 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
para registrar e analisar indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Intervalo QT corrigido
Prazo: Na triagem; Grupo Itraconazol: Dia 1, Dias 2-5, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dia 20 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)
Intervalo QT corrigido (QTc) medido por eletrocardiograma de 12 derivações
Na triagem; Grupo Itraconazol: Dia 1, Dias 2-5, Dia 11, Dias 12-15 e Dia 16 (ou último dia de dosagem); Grupo Efavirenz: Dia 1, Dia 20 e Dia 25 (ou último dia de dosagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen TargetRx, Inc.

Colaboradores

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGRX-326-1003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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