Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TGRX-326 Lægemiddel-lægemiddelinteraktion farmakokinetisk undersøgelse

26. juni 2024 opdateret af: Shenzhen TargetRx, Inc.

En åben-label, to-cyklus, enkelt sekvens, selvkontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af oral itraconazol eller efavirenz på farmakokinetiske profiler af TGRX-326

Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie for TGRX-326 for at evaluere virkningerne af CYP3A-hæmmer/inducer-lægemidler på farmakokinetiske profiler af TGRX-326, en ALK-hæmmer indiceret til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en åben, enkeltsekvens, selvkontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i 2 cyklusser, 10 dage pr. cyklus. Itraconazol, en CYP3A-hæmmer, og Efavirenz, en CYP3A-inducer, vil blive administreret oralt med TGRX-326 for at evaluere effekten af ​​disse lægemidler på de farmakokinetiske profiler af TGRX-326. Farmakokinetiske parametre vil blive evalueret som primære endepunkter. Der vil også blive gennemført en sikkerhedsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sundt emne; mand eller kvinde
  • Alder mellem 18 og 45 (inklusive)
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 (inklusive)
  • accepterer samtykke
  • i stand til at kommunikere godt med investigator og fuldføre undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • unormale og klinisk signifikante testresultater (herunder fysisk undersøgelse, laboratorietests, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax osv.)
  • ethvert positivt resultat for hepatitis-B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antistof eller syfilis antistof
  • forlængelse af QT-intervallet
  • brug af stof, der påvirker CYP3A4 enzymaktivitet med 30 dage før screening
  • brug af ethvert lægemiddel inden for 14 dage efter administration af testartikler
  • brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening
  • vaccination inden for 14 dage før første indgift af testartikel, eller har planer om at modtage vaccination i undersøgelsesperioden
  • historie med hjerte-kar-sygdomme
  • historie med psykiske tilstande, herunder depression, aggressiv adfærd, epilepsi osv.
  • anamnese med større operation inden for 6 måneder før screening, eller har uhelede operationssår.
  • enhver klinisk signifikant tilstand, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • anamnese med allergiske reaktioner, eller allergisk over for komponenter til undersøgelsesmedicinen, eller har fødevareallergi/særlige krav til fødevarer, der forbyder forsøgspersonen at følge fødevarekravene til undersøgelsen
  • dagligt cigaretforbrug på mere end 5 inden for 3 måneder før screening, eller kan ikke undgå at bruge cigaret-/tabaksprodukter under undersøgelsen
  • historie med alkoholmisbrug (mere end 14 enheder alkohol om ugen) inden for 3 måneder før screening, eller alkoholudåndingstest på > 0,0 mg/dl ved screening
  • historie med stofmisbrug eller positive stofresultater ved screening
  • historie med bestemt fødeindtagelse 2 uger før screening og/eller brug af mere end 8 kopper te/kaffe/grapefrugtjuice
  • positive graviditetstestresultater eller gravide/ammende kvinder
  • historie med ubeskyttede seksuelle aktiviteter inden for 1 måned før screening
  • har planer om at føde i studieperioden og i 6 måneder efter studiet, eller er uenige i at tage prævention i løbet af studieperioden og i 6 måneder efter studiet
  • historie med bloddonation eller blodtab inden for 3 måneder før screening, eller har planer om at donere blod inden for 1 måned efter undersøgelsen
  • eventuelle grunde, der anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itraconazol
raske forsøgspersoner vil få Itraconazol 200 mg oralt med TGRX-326 60 mg
Medicin: Itraconazol+TGRX-326
raske forsøgspersoner vil få TGRX-326 60 mg oralt på dag 1 og Itraconazol 200 mg med TGRX-326 60 mg oralt på dag 11
Eksperimentel: Efavirenz
raske forsøgspersoner vil få Efavirenz 600 mg oralt med TGRX-326 60 mg
Medicin: Efavirenz+TGRX-326
raske forsøgspersoner vil få TGRX-326 60 mg oralt på dag 1 og Efavirenz 600 mg med TGRX-326 60 mg oralt på dag 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Tmax
Tidsramme: Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Tid til maksimal koncentration af TGRX-326 målt i plasma
Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Plasma Cmax
Tidsramme: Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Maksimal koncentration af TGRX-326 målt i plasma
Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Plasma AUC(0-t)
Tidsramme: Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Område Under lægemiddelkoncentration-tid-kurve (AUC) fra tidspunkt 0 til sidste målbare tidspunkt for TGRX-326 målt i plasma
Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Plasma AUC(0-inf)
Tidsramme: Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Areal Under lægemiddelkoncentration-tid kurve fra tid 0 til uendelig for TGRX-326 målt i plasma
Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
T1/2
Tidsramme: Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Plasmahalveringstid for TGRX-326
Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Plasma fordelingsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​TGRX-326 i plasma
Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Tilsyneladende clearance af TGRX-326 i plasma
Itraconazol gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag af dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller sidste dag for dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned
at registrere og analysere forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned
Korrigeret QT-interval
Tidsramme: Ved screening; Itraconazolgruppe: dag 1, dag 2-5, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag for dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, Dag 20 og Dag 25 (eller sidste dag for dosering)
Korrigeret QT-interval (QTc) målt med 12-aflednings elektrokardiogram
Ved screening; Itraconazolgruppe: dag 1, dag 2-5, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller sidste dag for dosering); Efavirenz gruppe: Dag 1, Dag 20 og Dag 25 (eller sidste dag for dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Samarbejdspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGRX-326-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Itraconazol+TGRX-326

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner