Étude pharmacocinétique sur les interactions médicamenteuses TGRX-326
26 juin 2024 mis à jour par: Shenzhen TargetRx, Inc.
Une étude ouverte, en deux cycles, à séquence unique et autocontrôlée évaluant les effets de l'itraconazole ou de l'éfavirenz par voie orale sur les profils pharmacocinétiques du TGRX-326
Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse pour le TGRX-326 visant à évaluer les effets des médicaments inhibiteurs/inducteurs du CYP3A sur les profils pharmacocinétiques du TGRX-326, un inhibiteur d'ALK indiqué pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude ouverte, à séquence unique et autocontrôlée.
L'étude sera menée sur 2 cycles, 10 jours par cycle.
L'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A, et l'éfavirenz, un inducteur du CYP3A, seront administrés par voie orale avec le TGRX-326 pour évaluer l'effet de ces médicaments sur les profils pharmacocinétiques du TGRX-326.
Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués comme critères d'évaluation principaux.
Une évaluation de la sécurité sera également effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drug Tower Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- sujet sain ; mâle ou femelle
- Âge entre 18 et 45 ans (inclus)
- indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 (inclus)
- accepter de consentir
- capable de bien communiquer avec l'investigateur et de terminer l'étude conformément au protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- résultats de tests anormaux et cliniquement significatifs (y compris examen physique, tests de laboratoire, ECG à 12 dérivations, radiographie pulmonaire, etc.)
- tout résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C, les anticorps du VIH ou les anticorps de la syphilis
- allongement de l'intervalle QT
- utilisation d'une substance qui affecte l'activité enzymatique CYP3A4 30 jours avant le dépistage
- utilisation de tout médicament dans les 14 jours suivant l’administration de l’article à tester
- utilisation de tout médicament expérimental ou participation à toute étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
- vaccination dans les 14 jours précédant l’administration du premier article à tester, ou prévoyez de vous faire vacciner pendant la période d’étude
- antécédents de maladies cardiovasculaires
- antécédents de troubles mentaux, notamment dépression, comportements agressifs, épilepsie, etc.
- antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, ou avoir des plaies chirurgicales non cicatrisées.
- toute condition cliniquement significative qui, selon l'investigateur, pourrait affecter les résultats de l'étude
- antécédents de réactions allergiques, allergie à l'un des composants des médicaments à l'étude, ou allergie alimentaire/exigence particulière en matière d'aliments interdisant au sujet de suivre les exigences alimentaires de l'étude
- consommation quotidienne de cigarettes supérieure à 5 dans les 3 mois précédant le dépistage, ou impossible d'éviter d'utiliser des produits à base de cigarettes/tabac pendant l'étude
- antécédents d'abus d'alcool (plus de 14 unités d'alcool par semaine) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou alcootest > 0,0 mg/dl lors du dépistage
- antécédents de toxicomanie ou résultats positifs au dépistage
- antécédents de certains apports alimentaires 2 semaines avant le dépistage et/ou consommation de plus de 8 tasses de thé/café/jus de pamplemousse
- résultats de test de grossesse positifs ou femmes enceintes/allaitantes
- antécédents d'activités sexuelles non protégées dans le mois précédant le dépistage
- avoir des projets de procréation pendant la période d'études et pendant 6 mois après les études, ou refuser de prendre des mesures contraceptives pendant la période d'études et pendant 6 mois après les études
- antécédents de don de sang ou de perte de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, ou envisagez de donner du sang dans le mois suivant l'étude
- toute raison jugée inappropriée pour la participation à l'étude, telle que déterminée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Itraconazole
les sujets sains recevront 200 mg d'Itraconazole par voie orale avec 60 mg de TGRX-326
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les sujets sains recevront 60 mg de TGRX-326 par voie orale le jour 1 et 200 mg d'itraconazole avec 60 mg de TGRX-326 par voie orale le jour 11.
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Expérimental: Éfavirenz
les sujets sains recevront 600 mg d'éfavirenz par voie orale avec 60 mg de TGRX-326
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les sujets sains recevront 60 mg de TGRX-326 par voie orale le jour 1 et 600 mg d'éfavirenz avec 60 mg de TGRX-326 par voie orale le jour 20.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tmax plasmatique
Délai: Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 6, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jours 2 à 6, Jour 20, Jour 21 à 24 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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Délai jusqu'à la concentration maximale de TGRX-326 mesurée dans le plasma
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Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 6, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jours 2 à 6, Jour 20, Jour 21 à 24 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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Cmax plasmatique
Délai: Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 6, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jours 2 à 6, Jour 20, Jour 21 à 24 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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Concentration maximale de TGRX-326 mesurée dans le plasma
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Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 6, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jours 2 à 6, Jour 20, Jour 21 à 24 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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ASC plasmatique (0-t)
Délai: Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 6, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jours 2 à 6, Jour 20, Jour 21 à 24 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament (ASC) du temps 0 au dernier point temporel mesurable pour le TGRX-326 tel que mesuré dans le plasma
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Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 6, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jours 2 à 6, Jour 20, Jour 21 à 24 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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ASC plasmatique (0-inf)
Délai: Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 6, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jours 2 à 6, Jour 20, Jour 21 à 24 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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Aire sous la courbe de concentration du médicament en fonction du temps, du temps 0 à l'infini pour le TGRX-326, telle que mesurée dans le plasma
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Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 6, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jours 2 à 6, Jour 20, Jour 21 à 24 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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T1/2
Délai: Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 6, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jours 2 à 6, Jour 20, Jour 21 à 24 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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Demi-vie plasmatique du TGRX-326
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Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 6, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jours 2 à 6, Jour 20, Jour 21 à 24 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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Volume de distribution plasmatique (Vz/F)
Délai: Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 6, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jours 2 à 6, Jour 20, Jour 21 à 24 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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Volume apparent de distribution du TGRX-326 dans le plasma
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Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 6, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jours 2 à 6, Jour 20, Jour 21 à 24 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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Clairance plasmatique (CL/F)
Délai: Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 6, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jours 2 à 6, Jour 20, Jour 21 à 24 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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Clairance apparente du TGRX-326 dans le plasma
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Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 6, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jours 2 à 6, Jour 20, Jour 21 à 24 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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pour enregistrer et analyser les sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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Intervalle QT corrigé
Délai: Lors de la projection ; Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 5, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jour 20 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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Intervalle QT corrigé (QTc) tel que mesuré par électrocardiogramme à 12 dérivations
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Lors de la projection ; Groupe itraconazole : jour 1, jours 2 à 5, jour 11, jours 12 à 15 et jour 16 (ou dernier jour d'administration) ; Groupe Éfavirenz : Jour 1, Jour 20 et Jour 25 (ou dernier jour d'administration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Itraconazole
- Éfavirenz
Autres numéros d'identification d'étude
- TGRX-326-1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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