Estudio farmacocinético de interacción fármaco-fármaco TGRX-326

Criterios de inclusión:

• sujeto sano; masculino o femenino
• Edad entre 18 y 45 años (inclusive)
• índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 (inclusive)
• aceptar dar consentimiento
• capaz de comunicarse bien con el investigador y completar el estudio de acuerdo con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

• resultados de pruebas anormales y clínicamente significativos (incluidos exámenes físicos, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografías de tórax, etc.)
• cualquier resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C, el anticuerpo del VIH o el anticuerpo de la sífilis
• prolongación del intervalo QT
• uso de una sustancia que afecta la actividad de la enzima CYP3A4 30 días antes de la evaluación
• uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días posteriores a la administración del artículo de prueba
• uso de cualquier medicamento en investigación o participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
• vacunación dentro de los 14 días anteriores a la administración del primer artículo de prueba, o tiene planes de recibir la vacuna durante el período del estudio
• historia de enfermedades cardiovasculares
• antecedentes de afecciones mentales que incluyen depresión, conductas agresivas, epilepsia, etc.
• antecedentes de cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, o tener heridas quirúrgicas sin cicatrizar.
• Cualquier condición clínicamente significativa que el investigador crea que podría afectar los resultados del estudio.
• antecedentes de reacciones alérgicas, o alergia a cualquier componente de los medicamentos del estudio, o tiene alergia alimentaria/requisito especial de alimentos que prohíbe al sujeto seguir los requisitos alimentarios para el estudio
• consumo diario de cigarrillos de más de 5 dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o no puede evitar el uso de cigarrillos/productos de tabaco durante el estudio
• antecedentes de abuso de alcohol (más de 14 unidades de alcohol por semana) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o prueba de alcoholemia de > 0,0 mg/dl en la evaluación
• antecedentes de abuso de sustancias o resultados positivos de drogas en la evaluación
• antecedentes de ingesta de ciertos alimentos 2 semanas antes de la evaluación y/o uso de más de 8 tazas de té/café/jugo de toronja
• resultados positivos de la prueba de embarazo, o mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
• antecedentes de actividades sexuales sin protección dentro de 1 mes antes de la evaluación
• tiene planes de tener hijos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al estudio, o no está de acuerdo con tomar medidas anticonceptivas durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al estudio
• antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o tiene planes de donar sangre dentro de 1 mes después del estudio
• cualquier motivo que se considere inadecuado para participar en el estudio según lo determine el investigador