Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TGRX-326 Farmakokinetisk studie med legemiddelinteraksjon

26. juni 2024 oppdatert av: Shenzhen TargetRx, Inc.

En åpen, to-syklus, enkeltsekvens, selvkontrollert studie som evaluerer effekten av oral itrakonazol eller efavirenz på farmakokinetiske profiler av TGRX-326

Dette er en legemiddelinteraksjonsstudie for TGRX-326 for å evaluere effekten av CYP3A-hemmer/induktormedisiner på farmakokinetiske profiler til TGRX-326, en ALK-hemmer indisert for behandling av ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en åpen, enkeltsekvens, selvkontrollert studie. Studien vil bli utført i 2 sykluser, 10 dager per syklus. Itrakonazol, en CYP3A-hemmer, og Efavirenz, en CYP3A-induktor, vil bli administrert oralt med TGRX-326 for å evaluere effekten av disse legemidlene på de farmakokinetiske profilene til TGRX-326. Farmakokinetiske parametere vil bli evaluert som primære endepunkter. Sikkerhetsevaluering vil også bli gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunt emne; mann eller kvinne
  • Alder mellom 18 og 45 (inkludert)
  • kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 (inklusive)
  • godta samtykke
  • i stand til å kommunisere med etterforsker godt og fullføre studien i henhold til studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • unormale og klinisk signifikante testresultater (inkludert fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax, etc.)
  • ethvert positivt resultat for hepatitt-B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff eller syfilis antistoff
  • forlengelse av QT-intervallet
  • bruk av stoff som påvirker CYP3A4 enzymaktivitet med 30 dager før screening
  • bruk av et hvilket som helst medikament innen 14 dager etter administrering av testartikkel
  • bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før screening
  • vaksinasjon innen 14 dager før første testartikkeladministrasjon, eller har planer om å motta vaksinasjon i løpet av studieperioden
  • historie med hjerte- og karsykdommer
  • historie med psykiske tilstander inkludert depresjon, aggressiv atferd, epilepsi, etc.
  • historie med større operasjoner innen 6 måneder før screening, eller har uhelte operasjonssår.
  • eventuelle klinisk signifikante tilstander som etterforskeren mener kan påvirke studieresultatene
  • historie med allergiske reaksjoner, eller allergisk mot noen komponenter til studiemedikamentene, eller har matallergi/spesielle krav til mat som forbyr forsøkspersonen å følge matkravene for studien
  • daglig sigarettforbruk på mer enn 5 innen 3 måneder før screening, eller kan ikke unngå å bruke sigarett-/tabakkprodukter under studien
  • historie med alkoholmisbruk (mer enn 14 alkoholenheter per uke) innen 3 måneder før screening, eller alkoholutåndingstest på > 0,0 mg/dl ved screening
  • historie med rusmisbruk, eller positive rusresultater ved screening
  • historie med visst matinntak 2 uker før screening, og/eller bruk av mer enn 8 kopper te/kaffe/grapefruktjuice
  • positive graviditetstestresultater, eller gravide/ammende kvinner
  • historie med ubeskyttet seksuell aktivitet innen 1 måned før screening
  • har planer om å føde under studieperioden og i 6 måneder etter studiet, eller er uenig i å ta prevensjonstiltak i studieperioden og i 6 måneder etter studiet
  • historie med bloddonasjon eller blodtap innen 3 måneder før screening, eller har planer om å donere blod innen 1 måned etter studien
  • alle grunner som anses som uegnet for studiedeltakelse som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itrakonazol
friske forsøkspersoner vil få itrakonazol 200 mg oralt med TGRX-326 60 mg
Legemiddel: Itrakonazol+TGRX-326
friske forsøkspersoner vil få TGRX-326 60 mg oralt på dag 1, og itrakonazol 200 mg med TGRX-326 60 mg oralt på dag 11
Eksperimentell: Efavirenz
friske personer vil få Efavirenz 600 mg oralt med TGRX-326 60 mg
Legemiddel: Efavirenz+TGRX-326
friske forsøkspersoner vil få TGRX-326 60 mg oralt på dag 1, og Efavirenz 600 mg med TGRX-326 60 mg oralt på dag 20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Tmax
Tidsramme: Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller siste dag med dosering)
Tid til maksimal konsentrasjon av TGRX-326 målt i plasma
Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller siste dag med dosering)
Plasma Cmax
Tidsramme: Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller siste dag med dosering)
Maksimal konsentrasjon av TGRX-326 målt i plasma
Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller siste dag med dosering)
Plasma AUC(0-t)
Tidsramme: Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller siste dag med dosering)
Område Under medikamentkonsentrasjon-tid-kurve (AUC) fra tid 0 til siste målbare tidspunkt for TGRX-326 målt i plasma
Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller siste dag med dosering)
Plasma AUC(0-inf)
Tidsramme: Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller siste dag med dosering)
Område Under medikamentkonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig for TGRX-326 målt i plasma
Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller siste dag med dosering)
T1/2
Tidsramme: Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller siste dag med dosering)
Plasmahalveringstid for TGRX-326
Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller siste dag med dosering)
Plasma distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller siste dag med dosering)
Tilsynelatende distribusjonsvolum av TGRX-326 i plasma
Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller siste dag med dosering)
Plasmaklaring (CL/F)
Tidsramme: Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller siste dag med dosering)
Tilsynelatende clearance av TGRX-326 i plasma
Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 2-6, dag 20, dag 21-24 og dag 25 (eller siste dag med dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 1 måned
å registrere og analysere personer med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 1 måned
Korrigert QT-intervall
Tidsramme: Ved visning; Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-5, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 20 og dag 25 (eller siste dag med dosering)
Korrigert QT-intervall (QTc) målt med 12-avlednings elektrokardiogram
Ved visning; Itrakonazolgruppe: dag 1, dag 2-5, dag 11, dag 12-15 og dag 16 (eller siste dag med dosering); Efavirenz-gruppe: dag 1, dag 20 og dag 25 (eller siste dag med dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Samarbeidspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGRX-326-1003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere