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TGRX-326药物-药物相互作用药代动力学研究

2024年6月26日 更新者：Shenzhen TargetRx, Inc.

一项开放标签、两周期、单序列、自我对照研究，评估口服伊曲康唑或依非韦伦对 TGRX-326 药代动力学特征的影响

这是一项针对 TGRX-326 的药物相互作用研究，旨在评估 CYP3A 抑制剂/诱导剂药物对 TGRX-326 药代动力学特征的影响，TGRX-326 是一种 ALK 抑制剂，适用于治疗非小细胞肺癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究被设计为开放标签、单序列、自我对照研究。 该研究将进行2个周期，每个周期10天。 伊曲康唑（一种 CYP3A 抑制剂）和依非韦伦（一种 CYP3A 诱导剂）将与 TGRX-326 一起口服给药，以评估这些药物对 TGRX-326 药代动力学特征的影响。 药代动力学参数将作为主要终点进行评估。 还将进行安全评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康受试者；男女不限
  • 年龄18岁至45岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 介于 19.0 至 26.0（含）之间
  • 同意同意
  • 能够与研究者良好沟通并按照研究方案完成研究

排除标准：

  • 异常且有临床意义的检查结果（包括体检、实验室检查、12导联心电图、胸部X光检查等）
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体中任何一项呈阳性结果
  • QT间期延长
  • 筛选前 30 天使用影响 CYP3A4 酶活性的物质
  • 施用测试品后 14 天内使用任何药物
  • 筛选前 3 个月内使用任何研究药物或参与任何临床研究
  • 在首次施用测试物品前 14 天内接种疫苗，或计划在研究期间接受疫苗接种
  • 心血管疾病史
  • 精神疾病史，包括抑郁、攻击性行为、癫痫等。
  • 筛查前 6 个月内有重大手术史，或有未愈合的手术伤口。
  • 研究者认为可能影响研究结果的任何具有临床意义的情况
  • 有过敏反应史，或对研究药物的任何成分过敏，或有食物过敏/对食物的特殊要求，禁止受试者遵循研究的食物要求
  • 筛查前 3 个月内每日吸烟量超过 5 支，或在研究期间无法避免使用卷烟/烟草制品
  • 筛查前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 个单位），或筛查时酒精呼气测试 > 0.0 mg/dl
  • 药物滥用史或筛查时药物结果呈阳性
  • 筛查前 2 周有特定食物摄入史，和/或饮用超过 8 杯茶/咖啡/葡萄柚汁
  • 妊娠测试结果呈阳性，或怀孕/哺乳期女性
  • 筛查前1个月内有无保护性行为史
  • 在学习期间及学习后6个月内有生育计划，或不同意在学习期间及学习后6个月内采取避孕措施
  • 筛选前3个月内有献血或失血史，或研究后1个月内有献血计划
  • 研究者认为不适合参加研究的任何原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊曲康唑
健康受试者将口服伊曲康唑 200 毫克和 TGRX-326 60 毫克
药品：伊曲康唑+TGRX-326
健康受试者将在第 1 天口服 TGRX-326 60 mg，并在第 11 天口服伊曲康唑 200 mg 和 TGRX-326 60 mg
实验性的：依非韦伦
健康受试者将口服依非韦伦 600 mg 和 TGRX-326 60 mg
药品：依非韦伦+TGRX-326
健康受试者将在第 1 天口服 TGRX-326 60 mg，第 20 天口服依非韦伦 600 mg 和 TGRX-326 60 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆Tmax
大体时间：伊曲康唑组：第1天、第2-6天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 2-6 天、第 20 天、第 21-24 天和第 25 天（或给药最后一天）
血浆中测量的 TGRX-326 达到最大浓度的时间
伊曲康唑组：第1天、第2-6天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 2-6 天、第 20 天、第 21-24 天和第 25 天（或给药最后一天）
血浆峰值浓度
大体时间：伊曲康唑组：第1天、第2-6天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 2-6 天、第 20 天、第 21-24 天和第 25 天（或给药最后一天）
血浆中测量的 TGRX-326 最大浓度
伊曲康唑组：第1天、第2-6天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 2-6 天、第 20 天、第 21-24 天和第 25 天（或给药最后一天）
血浆AUC(0-t)
大体时间：伊曲康唑组：第1天、第2-6天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 2-6 天、第 20 天、第 21-24 天和第 25 天（或给药最后一天）
血浆中测量的 TGRX-326 从时间 0 到最后可测量时间点的药物浓度-时间曲线下面积 (AUC)
伊曲康唑组：第1天、第2-6天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 2-6 天、第 20 天、第 21-24 天和第 25 天（或给药最后一天）
血浆 AUC(0-inf)
大体时间：伊曲康唑组：第1天、第2-6天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 2-6 天、第 20 天、第 21-24 天和第 25 天（或给药最后一天）
血浆中测量的 TGRX-326 从时间 0 到无穷大的药物浓度-时间曲线下面积
伊曲康唑组：第1天、第2-6天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 2-6 天、第 20 天、第 21-24 天和第 25 天（或给药最后一天）
T1/2
大体时间：伊曲康唑组：第1天、第2-6天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 2-6 天、第 20 天、第 21-24 天和第 25 天（或给药最后一天）
TGRX-326 的血浆半衰期
伊曲康唑组：第1天、第2-6天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 2-6 天、第 20 天、第 21-24 天和第 25 天（或给药最后一天）
血浆分布容积 (Vz/F)
大体时间：伊曲康唑组：第1天、第2-6天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 2-6 天、第 20 天、第 21-24 天和第 25 天（或给药最后一天）
TGRX-326 在血浆中的表观分布容积
伊曲康唑组：第1天、第2-6天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 2-6 天、第 20 天、第 21-24 天和第 25 天（或给药最后一天）
血浆清除率 (CL/F)
大体时间：伊曲康唑组：第1天、第2-6天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 2-6 天、第 20 天、第 21-24 天和第 25 天（或给药最后一天）
血浆中 TGRX-326 的表观清除率
伊曲康唑组：第1天、第2-6天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 2-6 天、第 20 天、第 21-24 天和第 25 天（或给药最后一天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件/严重不良事件
大体时间：完成研究后，平均需要1个月
记录和分析有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的受试者
完成研究后，平均需要1个月
校正 QT 间期
大体时间：筛选时；伊曲康唑组：第1天、第2-5天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 20 天和第 25 天（或给药最后一天）
通过 12 导联心电图测量的校正 QT 间期 (QTc)
筛选时；伊曲康唑组：第1天、第2-5天、第11天、第12-15天和第16天（或给药最后一天）；依法韦仑组：第 1 天、第 20 天和第 25 天（或给药最后一天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen TargetRx, Inc.

合作者

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

调查人员

  • 首席研究员：Juan Li, MD、Nanjing Drug Tower Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月4日

初级完成 (实际的)

2024年5月6日

研究完成 (实际的)

2024年5月6日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月26日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TGRX-326-1003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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