Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TGRX-326: Lääkkeiden ja lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen farmakokineettinen tutkimus

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Shenzhen TargetRx, Inc.

Avoin, kaksisyklinen, yksijaksoinen, itseohjattu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan itrakonatsolin tai efavirentsin vaikutuksia TGRX-326:n farmakokineettisiin profiileihin

Tämä on TGRX-326:n lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan CYP3A:n estäjä/indusoijalääkkeiden vaikutuksia TGRX-326:n, ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitetun ALK-estäjän, farmakokineettisiin profiileihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yksisekvenssiiseksi, itsekontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimus suoritetaan 2 sykliä, 10 päivää per sykli. Itrakonatsoli, CYP3A:n estäjä, ja efavirentsi, CYP3A:n indusoija, annetaan suun kautta TGRX-326:n kanssa näiden lääkkeiden vaikutuksen arvioimiseksi TGRX-326:n farmakokineettisiin profiileihin. Farmakokineettiset parametrit arvioidaan ensisijaisina päätepisteinä. Myös turvallisuusarviointi tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve aihe; mies vai nainen
  • Ikä 18-45 (mukaan lukien)
  • painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 (mukaan lukien)
  • suostua suostumaan
  • pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa hyvin ja suorittamaan tutkimuksen tutkimusprotokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • epänormaalit ja kliinisesti merkittävät testitulokset (mukaan lukien fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvaus jne.)
  • mikä tahansa positiivinen tulos hepatiitti-B-pinta-antigeenille, hepatiitti C-vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle
  • QT-ajan pidentyminen
  • CYP3A4-entsyymiaktiivisuuteen vaikuttavan aineen käyttö 30 päivää ennen seulontaa
  • minkä tahansa lääkkeen käyttöä 14 päivän kuluessa testituotteen antamisesta
  • minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai kliiniseen tutkimukseen osallistuminen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • rokotettu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä testituotteen antamista tai aiot saada rokotuksen tutkimusjakson aikana
  • sydän- ja verisuonitautien historia
  • psyykkisten sairauksien historia, mukaan lukien masennus, aggressiivinen käytös, epilepsia jne.
  • sinulla on ollut suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sinulla on parantumattomia leikkaushaavoja.
  • kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • sinulla on allergisia reaktioita tai allerginen jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle tai sinulla on ruoka-aineallergia/erikoisvaatimus ruoalle, joka kieltää koehenkilön noudattamasta tutkimuksen ruokavaatimuksia
  • yli 5 päivittäistä savukkeiden kulutusta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei voi välttää savukkeiden/tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana
  • alkoholin väärinkäyttö (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai alkoholin hengitystesti > 0,0 mg/dl seulonnassa
  • päihteiden väärinkäyttöä tai positiivisia huumetuloksia seulonnassa
  • tiettyjen ruokien nauttiminen 2 viikkoa ennen seulontaa ja/tai yli 8 kupillisen teetä/kahvia/greippimehua
  • positiiviset raskaustestitulokset tai raskaana olevat/imettävät naiset
  • anamneesissa suojaamatonta seksuaalista toimintaa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • sinulla on suunnitelmia tulla raskaaksi opiskeluaikana ja 6 kuukautta opiskelun jälkeen tai olla eri mieltä raskauden ehkäisystä opiskeluaikana ja 6 kuukautta opintojen jälkeen
  • verenluovutus tai verenhukkaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot luovuttaa verta 1 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • kaikki syyt, jotka katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle tutkijan määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itrakonatsoli
terveille koehenkilöille annetaan itrakonatsolia 200 mg suun kautta TGRX-326:n kanssa 60 mg
Lääke: Itrakonatsoli + TGRX-326
terveille koehenkilöille annetaan TGRX-326:ta 60 mg suun kautta päivänä 1 ja itrakonatsolia 200 mg TGRX-326:n kanssa 60 mg suun kautta päivänä 11
Kokeellinen: Efavirents
terveille koehenkilöille annetaan efavirentsia 600 mg suun kautta TGRX-326:n kanssa 60 mg
Lääke: Efavirents + TGRX-326
terveille koehenkilöille annetaan TGRX-326 60 mg suun kautta päivänä 1 ja efavirentsia 600 mg TGRX-326:n kanssa 60 mg suun kautta päivänä 20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman Tmax
Aikaikkuna: Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 20, päivä 21-24 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)
Aika TGRX-326:n huippupitoisuuteen plasmassa mitattuna
Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 20, päivä 21-24 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)
Plasman Cmax
Aikaikkuna: Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 20, päivä 21-24 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)
TGRX-326:n maksimipitoisuus plasmassa mitattuna
Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 20, päivä 21-24 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)
Plasman AUC(0-t)
Aikaikkuna: Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 20, päivä 21-24 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen TGRX-326:n mitattavaan aikapisteeseen plasmasta mitattuna
Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 20, päivä 21-24 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)
Plasman AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 20, päivä 21-24 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)
Lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen TGRX-326:lle plasmasta mitattuna
Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 20, päivä 21-24 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)
T1/2
Aikaikkuna: Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 20, päivä 21-24 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)
TGRX-326:n puoliintumisaika plasmassa
Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 20, päivä 21-24 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)
Plasman jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 20, päivä 21-24 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)
TGRX-326:n näennäinen jakautumistilavuus plasmassa
Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 20, päivä 21-24 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)
Plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 20, päivä 21-24 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)
TGRX-326:n näennäinen puhdistuma plasmassa
Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivät 2-6, päivä 20, päivä 21-24 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
tallentaa ja analysoida koehenkilöitä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Korjattu QT-väli
Aikaikkuna: Seulonnassa; Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-5, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivä 20 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)
Korjattu QT-väli (QTc) mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:lla
Seulonnassa; Itrakonatsoliryhmä: päivä 1, päivät 2-5, päivä 11, päivät 12-15 ja päivä 16 (tai viimeinen annostuspäivä); Efavirentsiryhmä: päivä 1, päivä 20 ja päivä 25 (tai viimeinen annostuspäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen TargetRx, Inc.

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGRX-326-1003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa