Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TGRX-326 gyógyszer-gyógyszer interakciós farmakokinetikai vizsgálat

2024. június 26. frissítette: Shenzhen TargetRx, Inc.

Nyílt, kétciklusos, egyetlen szekvenciás, önkontrollos vizsgálat az orális itrakonazol vagy efavirenz TGRX-326 farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ez a TGRX-326 gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálata a CYP3A gátló/induktor gyógyszereknek a TGRX-326 farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának értékelésére, amely egy ALK inhibitor nem kissejtes tüdőrák kezelésére javallt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat nyílt, egyetlen sorozatú, önkontrollos vizsgálatnak készült. A vizsgálatot 2 ciklusban, ciklusonként 10 napon keresztül végzik. Az itrakonazolt, a CYP3A inhibitort és az efavirenzet, a CYP3A induktort orálisan adják a TGRX-326-tal, hogy értékeljék ezeknek a gyógyszereknek a TGRX-326 farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatását. Elsődleges végpontként a farmakokinetikai paramétereket kell értékelni. Biztonsági értékelést is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges alany; férfi vagy nő
  • 18 és 45 év közötti életkor (beleértve)
  • testtömeg-index (BMI) 19,0 és 26,0 között (beleértve)
  • beleegyezését adja
  • képes jól kommunikálni a vizsgálóval, és a vizsgálati protokoll szerint elvégezni a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  • kóros és klinikailag jelentős vizsgálati eredmények (beleértve a fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, 12 elvezetéses EKG-t, mellkasröntgenet stb.)
  • bármely pozitív eredmény hepatitis-B felületi antigénre, hepatitis C antitestre, HIV antitestre vagy szifilisz antitestre
  • a QT-intervallum megnyúlása
  • a CYP3A4 enzimaktivitást befolyásoló anyag használata a szűrés előtt 30 nappal
  • bármely gyógyszer használata a vizsgálati cikk beadását követő 14 napon belül
  • bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • oltást kapott az első vizsgálati cikk beadása előtt 14 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt vakcinázást tervez
  • szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
  • mentális állapotok anamnézisében, beleértve a depressziót, agresszív viselkedést, epilepsziát stb.
  • a szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentős műtéten esett át, vagy be nem gyógyult műtéti sebei vannak.
  • minden olyan klinikailag jelentős állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • allergiás reakciók anamnézisében, vagy allergiás a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére, vagy ételallergiája/különleges élelmiszerszükséglete van, ami miatt az alany nem követi a vizsgálathoz szükséges élelmiszer-követelményeket
  • napi 5-öt meghaladó cigarettafogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy nem kerülheti el a cigaretta/tabakktermékek használatát a vizsgálat alatt
  • alkohollal való visszaélés anamnézisében (több mint heti 14 egység alkohol) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a szűréskor > 0,0 mg/dl alkoholos kilégzési teszt
  • kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, vagy pozitív kábítószer-eredmény a szűréskor
  • bizonyos ételek fogyasztása a szűrés előtt 2 héttel és/vagy több mint 8 csésze tea/kávé/grapefruitlé fogyasztása
  • pozitív terhességi teszt eredménye, vagy terhes/szoptató nőstények
  • védekezés nélküli szexuális tevékenység a kórtörténetében a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • gyermekvállalást tervez a tanulmányi időszak alatt és a tanulmány után 6 hónapig, vagy nem ért egyet fogamzásgátlási intézkedésekkel a tanulmányi időszak alatt és a tanulmány után 6 hónapig
  • véradás vagy vérveszteség a kórtörténetében a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálatot követő 1 hónapon belül véradást tervez
  • minden olyan ok, amely a vizsgáló által meghatározottak szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itrakonazol
egészséges alanyok 200 mg itrakonazolt kapnak szájon át TGRX-326 60 mg-mal
Drog: Itrakonazol+TGRX-326
egészséges alanyok 60 mg TGRX-326-ot kapnak szájon át az 1. napon, és 200 mg itrakonazolt és 60 mg TGRX-326-ot a 11. napon.
Kísérleti: Efavirenz
egészséges alanyok 600 mg efavirenzt kapnak szájon át TGRX-326 60 mg-mal
Drog: Efavirenz+TGRX-326
egészséges alanyok 60 mg TGRX-326-ot kapnak szájon át az 1. napon, és 600 mg Efavirenzt és 60 mg TGRX-326-ot a 20. napon szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma Tmax
Időkeret: Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-6. nap, 11. nap, 12-15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 2-6. nap, 20. nap, 21-24. nap és 25. nap (vagy az utolsó adagolási nap)
A TGRX-326 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a plazmában
Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-6. nap, 11. nap, 12-15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 2-6. nap, 20. nap, 21-24. nap és 25. nap (vagy az utolsó adagolási nap)
Plazma Cmax
Időkeret: Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-6. nap, 11. nap, 12-15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 2-6. nap, 20. nap, 21-24. nap és 25. nap (vagy az utolsó adagolási nap)
A TGRX-326 maximális koncentrációja a plazmában mérve
Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-6. nap, 11. nap, 12-15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 2-6. nap, 20. nap, 21-24. nap és 25. nap (vagy az utolsó adagolási nap)
Plazma AUC(0-t)
Időkeret: Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-6. nap, 11. nap, 12-15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 2-6. nap, 20. nap, 21-24. nap és 25. nap (vagy az utolsó adagolási nap)
Gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól a TGRX-326 utolsó mérhető időpontjáig, a plazmában mérve
Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-6. nap, 11. nap, 12-15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 2-6. nap, 20. nap, 21-24. nap és 25. nap (vagy az utolsó adagolási nap)
Plazma AUC (0-inf)
Időkeret: Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-6. nap, 11. nap, 12-15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 2-6. nap, 20. nap, 21-24. nap és 25. nap (vagy az utolsó adagolási nap)
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TGRX-326 esetében, plazmában mérve
Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-6. nap, 11. nap, 12-15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 2-6. nap, 20. nap, 21-24. nap és 25. nap (vagy az utolsó adagolási nap)
T1/2
Időkeret: Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-6. nap, 11. nap, 12-15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 2-6. nap, 20. nap, 21-24. nap és 25. nap (vagy az utolsó adagolási nap)
A TGRX-326 plazma felezési ideje
Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-6. nap, 11. nap, 12-15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 2-6. nap, 20. nap, 21-24. nap és 25. nap (vagy az utolsó adagolási nap)
Plazma eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-6. nap, 11. nap, 12-15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 2-6. nap, 20. nap, 21-24. nap és 25. nap (vagy az utolsó adagolási nap)
A TGRX-326 látszólagos megoszlási térfogata a plazmában
Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-6. nap, 11. nap, 12-15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 2-6. nap, 20. nap, 21-24. nap és 25. nap (vagy az utolsó adagolási nap)
Plazma clearance (CL/F)
Időkeret: Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-6. nap, 11. nap, 12-15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 2-6. nap, 20. nap, 21-24. nap és 25. nap (vagy az utolsó adagolási nap)
A TGRX-326 látszólagos clearance-e a plazmában
Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-6. nap, 11. nap, 12-15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 2-6. nap, 20. nap, 21-24. nap és 25. nap (vagy az utolsó adagolási nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 hónap
nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok rögzítésére és elemzésére
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 hónap
Korrigált QT intervallum
Időkeret: Szűréskor; Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-5. nap, 11. nap, 12. és 15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 20. nap és 25. nap (vagy az adagolás utolsó napja)
Korrigált QT-intervallum (QTc), 12 elvezetéses elektrokardiogrammal mérve
Szűréskor; Itrakonazol csoport: 1. nap, 2-5. nap, 11. nap, 12. és 15. nap és 16. nap (vagy az adagolás utolsó napja); Efavirenz csoport: 1. nap, 20. nap és 25. nap (vagy az adagolás utolsó napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Együttműködők

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGRX-326-1003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel