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TGRX-326 약물-약물 상호작용 약동학 연구

2024년 6월 26일 업데이트: Shenzhen TargetRx, Inc.

TGRX-326의 약동학적 프로파일에 대한 경구용 이트라코나졸 또는 에파비렌즈의 효과를 평가하는 공개 라벨, 2주기, 단일 서열, 자가 제어 연구

비소세포폐암 치료에 사용되는 ALK 억제제인 ​​TGRX-326의 약동학적 프로파일에 대한 CYP3A 억제제/유도제의 효과를 평가하기 위한 TGRX-326에 대한 약물간 상호작용 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 공개 라벨, 단일 시퀀스, 자체 제어 연구로 설계되었습니다. 연구는 주기당 10일씩 2주기 동안 수행됩니다. CYP3A 억제제인 ​​이트라코나졸과 CYP3A 유도제인 에파비렌즈는 TGRX-326과 함께 경구 투여되어 이들 약물이 TGRX-326의 약동학적 프로파일에 미치는 영향을 평가할 예정이다. 약동학적 매개변수는 일차 평가변수로 평가됩니다. 안전성 평가도 실시된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 주제; 남자든 여자든
  • 18~45세(포함)
  • 체질량지수(BMI) 19.0~26.0(포함)
  • 동의하다 동의하다
  • 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있음

제외 기준:

  • 비정상적이고 임상적으로 중요한 테스트 결과(신체 검사, 실험실 테스트, 12-리드 ECG, 흉부 엑스레이 등 포함)
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체에 대한 양성 결과 중 하나
  • QT 간격 연장
  • 스크리닝 전 30일 동안 CYP3A4 효소 활성에 영향을 미치는 물질 사용
  • 시험물질 투여 후 14일 이내에 약물 사용
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 약물을 사용하거나 임상 연구에 참여한 경우
  • 첫 번째 시험물질 투여 전 14일 이내에 예방접종을 받았거나, 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획이 있는 경우
  • 심혈관 질환의 병력
  • 우울증, 공격적인 행동, 간질 등을 포함한 정신 질환의 병력
  • 검진 전 6개월 이내에 대수술을 받은 이력이 있거나, 수술 상처가 치유되지 않은 경우.
  • 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 임상적으로 중요한 모든 상태
  • 알레르기 반응 이력이 있거나, 연구 약물의 성분에 알레르기가 있는 경우, 또는 피험자가 연구를 위한 식품 요구 사항을 따르지 못하도록 하는 식품 알레르기/식품에 대한 특별 요구 사항이 있는 경우
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나, 연구 기간 동안 담배/담배 제품 사용을 피할 수 없는 경우
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용(주당 알코올 14단위 이상) 이력 또는 스크리닝 당시 알코올 호흡 검사 > 0.0mg/dl
  • 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 약물 결과 양성
  • 스크리닝 2주 전 특정 음식 섭취 이력 및/또는 차/커피/자몽 주스 8잔 이상 섭취
  • 긍정적인 임신 테스트 결과 또는 임신/수유 중인 여성
  • 검사 전 1개월 이내에 보호되지 않은 성행위 이력
  • 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 동안 출산 계획이 있거나, 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 동안 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 출혈 이력이 있거나, 연구 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 경우
  • 연구자가 결정한 바에 따라 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이트라코나졸
건강한 피험자에게는 TGRX-326 60mg과 함께 이트라코나졸 200mg을 경구 투여합니다.
의약품: 이트라코나졸+TGRX-326
건강한 피험자는 1일차에 TGRX-326 60mg을 경구 투여하고, 11일차에 TGRX-326 60mg과 함께 이트라코나졸 200mg을 경구 투여합니다.
실험적: 에파비렌즈
건강한 피험자에게는 TGRX-326 60mg과 함께 Efavirenz 600mg을 경구 투여합니다.
의약품: 에파비렌즈+TGRX-326
건강한 피험자에게는 1일차에 TGRX-326 60mg을 경구 투여하고, 20일차에 TGRX-326 60mg과 함께 Efavirenz 600mg을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 Tmax
기간: 이트라코나졸군: 1일차, 2~6일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 2~6일차, 20일차, 21~24일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)
혈장에서 측정된 TGRX-326의 최대 농도까지의 시간
이트라코나졸군: 1일차, 2~6일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 2~6일차, 20일차, 21~24일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)
플라즈마 Cmax
기간: 이트라코나졸군: 1일차, 2~6일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 2~6일차, 20일차, 21~24일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)
혈장에서 측정된 TGRX-326의 최대 농도
이트라코나졸군: 1일차, 2~6일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 2~6일차, 20일차, 21~24일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)
플라즈마 AUC(0-t)
기간: 이트라코나졸군: 1일차, 2~6일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 2~6일차, 20일차, 21~24일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)
혈장에서 측정된 TGRX-326에 대한 0시부터 마지막 ​​측정 가능 시점까지의 약물 농도-시간 곡선(AUC) 하 면적
이트라코나졸군: 1일차, 2~6일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 2~6일차, 20일차, 21~24일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)
플라즈마 AUC(0-inf)
기간: 이트라코나졸군: 1일차, 2~6일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 2~6일차, 20일차, 21~24일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)
혈장에서 측정된 TGRX-326에 대한 0시간부터 무한대까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
이트라코나졸군: 1일차, 2~6일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 2~6일차, 20일차, 21~24일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)
T1/2
기간: 이트라코나졸군: 1일차, 2~6일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 2~6일차, 20일차, 21~24일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)
TGRX-326의 혈장 반감기
이트라코나졸군: 1일차, 2~6일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 2~6일차, 20일차, 21~24일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)
혈장 분포량(Vz/F)
기간: 이트라코나졸군: 1일차, 2~6일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 2~6일차, 20일차, 21~24일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)
혈장 내 TGRX-326 분포의 겉보기 부피
이트라코나졸군: 1일차, 2~6일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 2~6일차, 20일차, 21~24일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)
플라즈마 클리어런스(CL/F)
기간: 이트라코나졸군: 1일차, 2~6일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 2~6일차, 20일차, 21~24일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)
혈장 내 TGRX-326의 겉보기 제거율
이트라코나졸군: 1일차, 2~6일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 2~6일차, 20일차, 21~24일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례/심각한 이상사례
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자를 기록하고 분석합니다.
연구 완료까지 평균 1개월
수정된 QT 간격
기간: 심사 시; 이트라코나졸군: 1일차, 2~5일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 20일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)
12유도 심전도로 측정한 보정된 QT 간격(QTc)
심사 시; 이트라코나졸군: 1일차, 2~5일차, 11일차, 12~15일차 및 16일차(또는 투여 마지막 날); Efavirenz 그룹: 1일차, 20일차, 25일차(또는 투여 마지막 날)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen TargetRx, Inc.

협력자

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGRX-326-1003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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