Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TGRX-326 Farmakokinetisk studie av läkemedel-läkemedelsinteraktion

26 juni 2024 uppdaterad av: Shenzhen TargetRx, Inc.

En öppen, tvåcykels, självkontrollerad enkelsekvensstudie som utvärderar effekterna av oral itrakonazol eller efavirenz på farmakokinetiska profiler av TGRX-326

Detta är en läkemedelsinteraktionsstudie för TGRX-326 för att utvärdera effekterna av CYP3A-hämmare/inducerare på farmakokinetiska profiler av TGRX-326, en ALK-hämmare indicerad för behandling av icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en öppen, enkelsekvens, självkontrollerad studie. Studien kommer att genomföras i 2 cykler, 10 dagar per cykel. Itrakonazol, en CYP3A-hämmare, och Efavirenz, en CYP3A-inducerare, kommer att administreras oralt med TGRX-326 för att utvärdera effekten av dessa läkemedel på de farmakokinetiska profilerna för TGRX-326. Farmakokinetiska parametrar kommer att utvärderas som primära effektmått. Säkerhetsutvärdering kommer också att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk individ; man eller kvinna
  • Ålder mellan 18 och 45 (inklusive)
  • body mass index (BMI) mellan 19,0 och 26,0 (inklusive)
  • samtycker till
  • kunna kommunicera med utredaren väl och slutföra studien enligt studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • onormala och kliniskt signifikanta testresultat (inklusive fysisk undersökning, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, lungröntgen, etc.)
  • ett positivt resultat för hepatit-B-ytantigen, hepatit C-antikropp, HIV-antikropp eller syfilisantikropp
  • förlängning av QT-intervallet
  • användning av substans som påverkar CYP3A4-enzymaktiviteten med 30 dagar före screening
  • användning av något läkemedel inom 14 dagar efter administrering av testartikeln
  • användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon klinisk studie inom 3 månader före screening
  • vaccination inom 14 dagar före första administrering av testartikeln, eller har planer på att få vaccination under studieperioden
  • historia av hjärt-kärlsjukdomar
  • historia av psykiska tillstånd inklusive depression, aggressivt beteende, epilepsi, etc.
  • historia av större operationer inom 6 månader före screening, eller har oläkta operationssår.
  • alla kliniskt signifikanta tillstånd som utredaren tror kan påverka studieresultaten
  • historia av allergiska reaktioner, eller allergisk mot några komponenter till studieläkemedlen, eller har födoämnesallergi/särskilda krav på mat som förbjuder försökspersonen att följa livsmedelskraven för studien
  • daglig cigarettkonsumtion på mer än 5 inom 3 månader före screening, eller kan inte undvika att använda cigarett-/tabaksprodukter under studien
  • historia av alkoholmissbruk (mer än 14 enheter alkohol per vecka) inom 3 månader före screening, eller alkoholutandningstest på > 0,0 mg/dl vid screening
  • historia av drogmissbruk eller positiva drogresultat vid screening
  • historia av visst födointag 2 veckor före screening och/eller användning av mer än 8 koppar te/kaffe/grapefruktjuice
  • positiva graviditetstestresultat, eller gravida/ammande kvinnor
  • historia av oskyddade sexuella aktiviteter inom 1 månad före screening
  • ha planer på barnafödande under studieperioden och i 6 månader efter studien, eller inte samtycker till att vidta preventivmedel under studietiden och i 6 månader efter studien
  • historia av blodgivning eller blodförlust inom 3 månader före screening, eller har planer på att donera blod inom 1 månad efter studien
  • alla skäl som bedöms vara olämpliga för studiedeltagande som fastställts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Itrakonazol
Friska försökspersoner kommer att ges Itrakonazol 200 mg oralt med TGRX-326 60 mg
Läkemedel: Itrakonazol+TGRX-326
Friska försökspersoner kommer att ges TGRX-326 60 mg oralt på dag 1 och Itrakonazol 200 mg med TGRX-326 60 mg oralt på dag 11
Experimentell: Efavirenz
Friska försökspersoner kommer att ges Efavirenz 600 mg oralt med TGRX-326 60 mg
Läkemedel: Efavirenz+TGRX-326
Friska försökspersoner kommer att ges TGRX-326 60 mg oralt på dag 1 och Efavirenz 600 mg med TGRX-326 60 mg oralt på dag 20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Tmax
Tidsram: Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 2-6, Dag 20, Dag 21-24 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)
Tid till maximal koncentration av TGRX-326 uppmätt i plasma
Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 2-6, Dag 20, Dag 21-24 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)
Plasma Cmax
Tidsram: Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 2-6, Dag 20, Dag 21-24 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)
Maximal koncentration av TGRX-326 uppmätt i plasma
Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 2-6, Dag 20, Dag 21-24 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)
Plasma AUC(0-t)
Tidsram: Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 2-6, Dag 20, Dag 21-24 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)
Område Under läkemedelskoncentration-tid-kurva (AUC) från tid 0 till sista mätbara tidpunkt för TGRX-326 mätt i plasma
Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 2-6, Dag 20, Dag 21-24 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)
Plasma AUC(0-inf)
Tidsram: Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 2-6, Dag 20, Dag 21-24 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)
Area Under läkemedelskoncentration-tidkurva från tid 0 till oändlighet för TGRX-326 mätt i plasma
Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 2-6, Dag 20, Dag 21-24 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)
T1/2
Tidsram: Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 2-6, Dag 20, Dag 21-24 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)
Plasmahalveringstid för TGRX-326
Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 2-6, Dag 20, Dag 21-24 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)
Plasma distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 2-6, Dag 20, Dag 21-24 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)
Skenbar distributionsvolym av TGRX-326 i plasma
Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 2-6, Dag 20, Dag 21-24 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)
Plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 2-6, Dag 20, Dag 21-24 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)
Synbar clearance av TGRX-326 i plasma
Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-6, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 2-6, Dag 20, Dag 21-24 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
att registrera och analysera försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Korrigerat QT-intervall
Tidsram: Vid screening; Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-5, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 20 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)
Korrigerat QT-intervall (QTc) mätt med 12-avledningars elektrokardiogram
Vid screening; Itrakonazolgrupp: dag 1, dag 2-5, dag 11, dag 12-15 och dag 16 (eller sista dagen för dosering); Efavirenz-grupp: Dag 1, Dag 20 och Dag 25 (eller sista dagen för dosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Samarbetspartners

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGRX-326-1003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera