Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne interakcji leku TGRX-326

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Shenzhen TargetRx, Inc.

Otwarte, dwucyklowe, jednosekwencyjne, samokontrolne badanie oceniające wpływ doustnego itrakonazolu lub efawirenzu na profile farmakokinetyczne TGRX-326

Jest to badanie interakcji lekowych dla TGRX-326 mające na celu ocenę wpływu leków będących inhibitorami/induktorami CYP3A na profile farmakokinetyczne TGRX-326, inhibitora ALK wskazanego w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako badanie otwarte, z pojedynczą sekwencją i samokontrolą. Badanie będzie prowadzone przez 2 cykle po 10 dni w cyklu. Itrakonazol, inhibitor CYP3A i efawirenz, induktor CYP3A, będą podawane doustnie z TGRX-326 w celu oceny wpływu tych leków na profile farmakokinetyczne TGRX-326. Jako pierwszorzędowe punkty końcowe oceniane będą parametry farmakokinetyczne. Przeprowadzona zostanie również ocena bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy podmiot; Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  • wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 26,0 (włącznie)
  • zgodzić się na zgodę
  • potrafi dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badań (w tym badanie fizykalne, badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, prześwietlenie klatki piersiowej itp.)
  • dowolny pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciała przeciwko kile
  • wydłużenie odstępu QT
  • zażywanie substancji wpływającej na aktywność enzymu CYP3A4 na 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • zażycie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni od podania badanego produktu
  • stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • szczepienie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszego artykułu badanego lub planują otrzymać szczepienie w okresie badania
  • historia chorób układu krążenia
  • historia chorób psychicznych, w tym depresji, zachowań agresywnych, epilepsji itp.
  • historia poważnych operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niezagojone rany chirurgiczne.
  • wszelkie klinicznie istotne stany, które według badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • w przeszłości występowały reakcje alergiczne lub uczulenie na którykolwiek składnik badanych leków lub pacjent ma alergię pokarmową/specjalne wymagania pokarmowe, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie wymagań żywieniowych podczas badania
  • wypalanie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność uniknięcia używania papierosów/wyrobów tytoniowych w trakcie badania
  • nadużywanie alkoholu w wywiadzie (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu w czasie badania przesiewowego > 0,0 mg/dl
  • historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub pozytywne wyniki badań przesiewowych
  • historia spożycia określonych pokarmów na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i/lub wypicie więcej niż 8 filiżanek herbaty/kawy/soku grejpfrutowego
  • pozytywne wyniki testu ciążowego lub kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • historia kontaktów seksualnych bez zabezpieczenia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • planują mieć dziecko w okresie studiów i przez 6 miesięcy po studiach lub nie zgadzają się na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie studiów i przez 6 miesięcy po studiach
  • historia oddawania krwi lub utraty krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planujesz oddać krew w ciągu 1 miesiąca po badaniu
  • z jakichkolwiek powodów uznanych za nieodpowiednie do udziału w badaniu, określonych przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itrakonazol
zdrowym osobom będzie podany doustnie itrakonazol w dawce 200 mg z TGRX-326 w dawce 60 mg
Lek: Itrakonazol + TGRX-326
zdrowym osobom zostanie podany doustnie TGRX-326 w dawce 60 mg w dniu 1 oraz itrakonazol w dawce 200 mg z TGRX-326 w dawce 60 mg doustnie w dniu 11
Eksperymentalny: Efawirenz
zdrowym osobom będzie podany doustnie efawirenz 600 mg z TGRX-326 60 mg
Lek: Efawirenz+TGRX-326
zdrowym osobom zostanie podany TGRX-326 60 mg doustnie w dniu 1, a Efawirenz 600 mg z TGRX-326 60 mg doustnie w dniu 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax plazmy
Ramy czasowe: Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
Czas do maksymalnego stężenia TGRX-326 mierzony w osoczu
Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
Cmax w osoczu
Ramy czasowe: Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
Maksymalne stężenie TGRX-326 mierzone w osoczu
Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
AUC w osoczu (0-t)
Ramy czasowe: Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
Powierzchnia Pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego dla TGRX-326 mierzonego w osoczu
Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
AUC w osoczu (0-inf)
Ramy czasowe: Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
Powierzchnia Pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu 0 do nieskończoności dla TGRX-326, mierzone w osoczu
Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
T1/2
Ramy czasowe: Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
Okres półtrwania TGRX-326 w osoczu
Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
Objętość dystrybucji w osoczu (Vz/F)
Ramy czasowe: Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
Pozorna objętość dystrybucji TGRX-326 w osoczu
Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
Klirens osoczowy (CL/F)
Ramy czasowe: Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
Pozorny klirens TGRX-326 w osoczu
Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dni 2-6, Dzień 20, Dzień 21-24 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
do rejestrowania i analizowania pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
Skorygowany odstęp QT
Ramy czasowe: Na pokazie; Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-5, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dzień 20 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)
Skorygowany odstęp QT (QTc) mierzony za pomocą elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego
Na pokazie; Grupa itrakonazolu: Dzień 1, Dni 2-5, Dzień 11, Dni 12-15 i Dzień 16 (lub ostatni dzień dawkowania); Grupa efawirenzu: Dzień 1, Dzień 20 i Dzień 25 (lub ostatni dzień dawkowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Współpracownicy

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGRX-326-1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Itrakonazol + TGRX-326

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj