Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование лекарственного взаимодействия TGRX-326

26 июня 2024 г. обновлено: Shenzhen TargetRx, Inc.

Открытое двухцикловое самоконтролируемое исследование с одной последовательностью по оценке влияния перорального итраконазола или эфавиренца на фармакокинетические профили TGRX-326.

Это исследование лекарственного взаимодействия TGRX-326 с целью оценить влияние препаратов-ингибиторов/индукторов CYP3A на фармакокинетические профили TGRX-326, ингибитора ALK, показанного для лечения немелкоклеточного рака легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование спроектировано как открытое однопоследовательное самоконтролируемое исследование. Исследование будет проводиться в течение 2 циклов по 10 дней каждый. Итраконазол, ингибитор CYP3A, и эфавиренц, индуктор CYP3A, будут вводиться перорально вместе с TGRX-326 для оценки влияния этих препаратов на фармакокинетические профили TGRX-326. Фармакокинетические параметры будут оцениваться как первичные конечные точки. Также будет проведена оценка безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровый субъект; мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
  • индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 (включительно)
  • согласен согласиться
  • способен хорошо общаться с исследователем и завершить исследование в соответствии с протоколом исследования

Критерий исключения:

  • аномальные и клинически значимые результаты тестов (включая физический осмотр, лабораторные тесты, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенографию грудной клетки и т. д.)
  • любой положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или антитела к сифилису
  • удлинение интервала QT
  • использование веществ, влияющих на активность фермента CYP3A4, за 30 дней до скрининга
  • употребление любого препарата в течение 14 дней после введения тестируемого препарата
  • использование любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
  • вакцинация в течение 14 дней до первого введения тестируемого препарата или вы планируете получить вакцинацию в течение периода исследования.
  • история сердечно-сосудистых заболеваний
  • история психических состояний, включая депрессию, агрессивное поведение, эпилепсию и т. д.
  • история серьезных хирургических операций в течение 6 месяцев до скрининга или незаживающие хирургические раны.
  • любые клинически значимые состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования
  • аллергические реакции в анамнезе или аллергия на какие-либо компоненты исследуемых препаратов, или пищевая аллергия/особые требования к еде, которые запрещают субъекту соблюдать пищевые требования для исследования
  • ежедневное потребление более 5 сигарет в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность избежать употребления сигарет/табачных изделий во время исследования
  • злоупотребление алкоголем в анамнезе (более 14 единиц алкоголя в неделю) в течение 3 месяцев до скрининга или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе > 0,0 мг/дл при скрининге
  • история злоупотребления психоактивными веществами или положительные результаты приема наркотиков при скрининге
  • история приема определенной пищи за 2 недели до скрининга и/или употребление более 8 чашек чая/кофе/грейпфрутового сока
  • положительные результаты теста на беременность или беременные/кормящие женщины
  • история незащищенной сексуальной активности в течение 1 месяца до скрининга
  • иметь планы по деторождению в период обучения и в течение 6 месяцев после обучения или не согласны принимать меры контрацепции в период обучения и в течение 6 месяцев после обучения
  • история сдачи крови или кровопотери в течение 3 месяцев до скрининга или вы планируете сдать кровь в течение 1 месяца после исследования
  • любые причины, которые считаются неподходящими для участия в исследовании по определению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итраконазол
Здоровым субъектам будет назначен итраконазол 200 мг перорально с TGRX-326 60 мг.
Лекарство: Итраконазол+TGRX-326
Здоровым субъектам будут давать TGRX-326 60 мг перорально в день 1 и итраконазол 200 мг с TGRX-326 60 мг перорально в день 11.
Экспериментальный: Эфавиренц
Здоровым субъектам будет назначен эфавиренз 600 мг перорально с TGRX-326 60 мг.
Лекарство: Эфавиренз+TGRX-326
Здоровым субъектам будут давать TGRX-326 60 мг перорально в 1-й день и эфавиренз 600 мг с TGRX-326 60 мг перорально в 20-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазма Тмакс
Временное ограничение: Группа итраконазола: день 1, дни 2–6, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, дни 2–6, день 20, дни 21–24 и день 25 (или последний день приема препарата).
Время достижения максимальной концентрации TGRX-326, измеренное в плазме.
Группа итраконазола: день 1, дни 2–6, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, дни 2–6, день 20, дни 21–24 и день 25 (или последний день приема препарата).
Плазменная Cmax
Временное ограничение: Группа итраконазола: день 1, дни 2–6, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, дни 2–6, день 20, дни 21–24 и день 25 (или последний день приема препарата).
Максимальная концентрация TGRX-326, измеренная в плазме
Группа итраконазола: день 1, дни 2–6, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, дни 2–6, день 20, дни 21–24 и день 25 (или последний день приема препарата).
Плазменный AUC(0-t)
Временное ограничение: Группа итраконазола: день 1, дни 2–6, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, дни 2–6, день 20, дни 21–24 и день 25 (или последний день приема препарата).
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC) от момента 0 до последней измеряемой точки времени для TGRX-326, измеренной в плазме
Группа итраконазола: день 1, дни 2–6, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, дни 2–6, день 20, дни 21–24 и день 25 (или последний день приема препарата).
Плазменный AUC(0-инф)
Временное ограничение: Группа итраконазола: день 1, дни 2–6, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, дни 2–6, день 20, дни 21–24 и день 25 (или последний день приема препарата).
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от 0 до бесконечности для TGRX-326, измеренная в плазме
Группа итраконазола: день 1, дни 2–6, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, дни 2–6, день 20, дни 21–24 и день 25 (или последний день приема препарата).
Т1/2
Временное ограничение: Группа итраконазола: день 1, дни 2–6, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, дни 2–6, день 20, дни 21–24 и день 25 (или последний день приема препарата).
Период полураспада TGRX-326 в плазме
Группа итраконазола: день 1, дни 2–6, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, дни 2–6, день 20, дни 21–24 и день 25 (или последний день приема препарата).
Объем распределения плазмы (Vz/F)
Временное ограничение: Группа итраконазола: день 1, дни 2–6, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, дни 2–6, день 20, дни 21–24 и день 25 (или последний день приема препарата).
Видимый объем распределения TGRX-326 в плазме
Группа итраконазола: день 1, дни 2–6, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, дни 2–6, день 20, дни 21–24 и день 25 (или последний день приема препарата).
Плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Группа итраконазола: день 1, дни 2–6, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, дни 2–6, день 20, дни 21–24 и день 25 (или последний день приема препарата).
Видимый клиренс TGRX-326 в плазме
Группа итраконазола: день 1, дни 2–6, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, дни 2–6, день 20, дни 21–24 и день 25 (или последний день приема препарата).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 месяц
для регистрации и анализа субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
до завершения исследования, в среднем 1 месяц
Исправленный интервал QT
Временное ограничение: На просмотре; Группа итраконазола: день 1, дни 2–5, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, день 20 и день 25 (или последний день приема)
Скорректированный интервал QT (QTc), измеренный с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях.
На просмотре; Группа итраконазола: день 1, дни 2–5, день 11, дни 12–15 и день 16 (или последний день приема); Группа эфавиренца: день 1, день 20 и день 25 (или последний день приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen TargetRx, Inc.

Соавторы

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Juan Li, MD, Nanjing Drug Tower Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGRX-326-1003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться