HydroMARK と比較して、HydroMARK Plus 乳房生検部位マーカーの回収成功率が向上し、外科医の満足度も向上
2025年9月17日 更新者：Ceren Yalniz、University of Alabama at Birmingham
研究の目的は、HydroMARK と比較して、新しい HydroMARK Plus 乳房生検部位マーカーの検索率がどの程度成功するかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
第一目的
HydroMARK Plus クリップの成功率を評価する
二次目的
HydroMARK Plus クリップの回収に対する外科医の満足度を判断する
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quenteeria Mooney
- 電話番号：205-996-1082
- メール：qmooney@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- 募集
- The Kirklin Clinic
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コンタクト：
- Quenteeria Mooney
- 電話番号：205-996-1082
- メール：qmooney@uabmc.edu
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主任研究者：
- Ceren Yalniz, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SCOUT 位置特定を伴う手術が予定されている生検クリップを装着した患者
除外基準:
- 手術を受けていない患者、18歳未満の患者
- 90歳以上の患者さん
- 受刑者
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hydromark プラス クリップの配置
以前に配置された HydroMARK T3 コイル クリップまたは別のメーカー製のクリップを装着しており、この研究のスカウト位置特定手順中に HydroMARK Plus クリップが配置される患者。
乳房外科医は検索を行った後、満足度調査に回答して 2 つのクリップを比較します。
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各患者は乳房位置特定処置を受け、HydroMARK plus クリップが配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HydroMARK Plus クリップの取得率。
時間枠：HydroMARK Plus Clip の配置日は 1 週間プラスマイナス 5 日です
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HydroMARK Plus の回収率の主要エンドポイントは、正規近似を使用して % および両側 95% CI で推定されます。
対応のあるマクネマー検定を使用して、HydroMARK Plus の回収率と HydroMARK の回収率を比較し、回収率の差の 95% CI を Newcombe のスコア法を使用して推定します。
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HydroMARK Plus Clip の配置日は 1 週間プラスマイナス 5 日です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HydroMARK Plus クリップの回収に対する外科医の満足度。
時間枠：回収手術日は1週間まで。
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外科医の満足度はリッカート尺度調査を使用して評価されます。
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回収手術日は1週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ceren Yalniz, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月5日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。