Mejor tasa de recuperación exitosa del marcador del sitio de biopsia mamaria HydroMARK Plus en comparación con HydroMARK, así como mayor satisfacción del cirujano
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
El propósito del estudio es probar el éxito de la tasa de recuperación del nuevo marcador del sitio de biopsia mamaria HydroMARK Plus en comparación con HydroMARK.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio
Objetivo primario
Evalúe las tasas de recuperación exitosa del clip HydroMARK Plus
Objetivo secundario
Determinar el nivel de satisfacción del cirujano con la recuperación del clip HydroMARK Plus
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quenteeria Mooney
- Número de teléfono: 205-996-1082
- Correo electrónico: qmooney@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- The Kirklin Clinic
-
Contacto:
- Quenteeria Mooney
- Número de teléfono: 205-996-1082
- Correo electrónico: qmooney@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Ceren Yalniz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con clips de biopsia programados para cirugía con localización SCOUT
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se sometieron a cirugía, pacientes menores de 18 años.
- Pacientes mayores de 90 años.
- reclusos
- Hablantes no ingleses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación de clip Hydromark plus
A los pacientes con un clip en espiral HydroMARK T3 previamente colocado o un clip fabricado por otro fabricante se les colocará un clip HydroMARK Plus durante el procedimiento de localización de exploración para este estudio.
Los cirujanos de mama realizarán la recuperación y luego completarán una encuesta de satisfacción para comparar los dos clips.
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Cada paciente se someterá a un procedimiento de localización mamaria y se colocará un clip HydroMARK plus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación del clip HydroMARK Plus.
Periodo de tiempo: Fecha de colocación del clip HydroMARK Plus a 1 semana más o menos 5 días
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El criterio de valoración principal de la tasa de recuperación de HydroMARK Plus se estimará con % y un IC bilateral del 95 % utilizando una aproximación normal.
Se utilizará una prueba de McNemar pareada para comparar la tasa de recuperación de HydroMARK Plus y la tasa de recuperación de HydroMARK, y el IC del 95% para la diferencia de la tasa de recuperación se estimará utilizando el método de puntuación de Newcombe.
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Fecha de colocación del clip HydroMARK Plus a 1 semana más o menos 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de satisfacción del cirujano con la recuperación del clip HydroMARK Plus.
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía de recuperación a 1 semana.
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La satisfacción del cirujano se evaluará mediante una encuesta en escala Likert.
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Fecha de la cirugía de recuperación a 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300011943
- 000544990 (Otro número de subvención/financiamiento: Mammotome)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .