Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená míra úspěšného získání ukazatele místa biopsie prsu HydroMARK Plus ve srovnání s HydroMARK a také vyšší spokojenost chirurga

17. září 2025 aktualizováno: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
Účelem studie je otestovat, jak úspěšná je míra vyhledávání nového ukazatele místa biopsie prsu HydroMARK Plus ve srovnání s HydroMARK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia

Primární cíl

Zhodnoťte úspěšnost načítání klipu HydroMARK Plus

Sekundární cíl

Určete míru spokojenosti chirurga s vyzvednutím klipu HydroMARK Plus

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quenteeria Mooney
  • Telefonní číslo: 205-996-1082
  • E-mail: qmooney@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • The Kirklin Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ceren Yalniz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bioptickými klipy naplánovanými na operaci s lokalizací SCOUT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodstoupili operaci, pacienti mladší 18 let
  • Pacienti starší 90 let
  • Vězni
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění klipu Hydromark plus
Pacienti s dříve umístěnou svorkou na cívku HydroMARK T3 nebo svorkou vyrobenou jiným výrobcem a budou mít během postupu vyhledávání pro tuto studii umístěnou svorku HydroMARK Plus. Prsní chirurgové provedou vyhledávání a poté dokončí průzkum spokojenosti, aby porovnali dva klipy.
Přístroj: Klip HydroMARK Plus
Každá pacientka podstoupí proceduru lokalizace prsu a umístí se svorka HydroMARK plus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost načítání klipu HydroMARK Plus.
Časové okno: Datum umístění klipu HydroMARK Plus do 1 týdne plus minus 5 dní
Primární cílový parametr rychlosti vyhledávání HydroMARK Plus bude odhadnut s % a oboustranným 95% CI pomocí normální aproximace. Párový McNemarův test bude použit k porovnání rychlosti vyhledávání HydroMARK Plus a rychlosti vyhledávání HydroMARK a 95% CI pro rozdíl v rychlosti vyhledávání bude odhadnuta pomocí metody Newcombe's Score.
Datum umístění klipu HydroMARK Plus do 1 týdne plus minus 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti chirurga s vyzvednutím klipu HydroMARK Plus.
Časové okno: Termín odběru do 1 týdne.
Spokojenost chirurga bude hodnocena pomocí průzkumu Likertovy škály.
Termín odběru do 1 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Mammotome

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300011943
  • 000544990 (Jiné číslo grantu/financování: Mammotome)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Klip HydroMARK Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit