Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad framgångsrik återhämtning av HydroMARK Plus bröstbiopsiplatsmarkör i jämförelse med HydroMARK samt förbättrad kirurgtillfredsställelse

17 september 2025 uppdaterad av: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
Syftet med studien är att testa hur framgångsrik hämtningshastigheten för den nya HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker är i jämförelse med HydroMARK.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål

Huvudmål

Bedöm de framgångsrika hämtningshastigheterna för HydroMARK Plus-klippet

Sekundärt mål

Bestäm graden av tillfredsställelse för kirurgen med hämtningen av HydroMARK Plus-klämman

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Rekrytering
        • The Kirklin Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ceren Yalniz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsiklipp planerade för operation med SCOUT-lokalisering

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte opererades, patienter yngre än 18 år
  • Patienter äldre än 90 år
  • Intagna
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydromark plus klämma placering
Patienter med en tidigare placerad HydroMARK T3 spiralklämma eller en klämma tillverkad av en annan tillverkare och kommer att ha en HydroMARK Plus klämma placerad under scoutlokaliseringsproceduren för denna studie. Bröstkirurger kommer att utföra hämtning och sedan fylla i en tillfredsställelseundersökning för att jämföra de två klippen.
Enhet: HydroMARK Plus Clip
Varje patient kommer att genomgå en bröstlokaliseringsprocedur och en HydroMARK plus klämma kommer att placeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämtningshastighet för HydroMARK Plus-klämman.
Tidsram: Datum för placering av HydroMARK Plus Clip till 1 vecka plus eller minus 5 dagar
Det primära effektmåttet för HydroMARK Plus-återvinningsfrekvensen kommer att uppskattas med % och dubbelsidigt 95 % CI med normal approximation. Ett parat McNemar-test kommer att användas för att jämföra HydroMARK Plus-hämtningsfrekvensen och HydroMARK-hämtningshastigheten, och 95 % CI för skillnaden i återhämtningsfrekvens kommer att uppskattas med hjälp av Newcombes Score-metod.
Datum för placering av HydroMARK Plus Clip till 1 vecka plus eller minus 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av tillfredsställelse hos kirurgen med hämtningen av HydroMARK Plus-klämman.
Tidsram: Datum för återtagningsoperation till 1 vecka.
Kirurgens tillfredsställelse kommer att utvärderas med hjälp av en Likert-skalaundersökning.
Datum för återtagningsoperation till 1 vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Mammotome

Utredare

  • Huvudutredare: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300011943
  • 000544990 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Mammotome)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera