HydroMARK Plus -rintabiopsiapaikan merkin parempi onnistunut hakuaste verrattuna HydroMARKiin sekä parantunut kirurgin tyytyväisyys
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
Tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka onnistunut uuden HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Markerin hakuaste verrattuna HydroMARKiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelun tavoitteet
Ensisijainen tavoite
Arvioi HydroMARK Plus -klipsien onnistuneita hakuasteita
Toissijainen tavoite
Selvitä kirurgin tyytyväisyys HydroMARK Plus -pidikkeen hakemiseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quenteeria Mooney
- Puhelinnumero: 205-996-1082
- Sähköposti: qmooney@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Rekrytointi
- The Kirklin Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Quenteeria Mooney
- Puhelinnumero: 205-996-1082
- Sähköposti: qmooney@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Ceren Yalniz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialeikkaus, joka on suunniteltu SCOUT-paikannuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei tehty leikkausta, alle 18-vuotiaat potilaat
- Yli 90-vuotiaat potilaat
- Vangit
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydromark plus klipsien sijoitus
Potilaat, joille on aiemmin asetettu HydroMARK T3 -kelapidike tai toisen valmistajan valmistama pidike ja joille on asetettu HydroMARK Plus -pidike tämän tutkimuksen paikannusmenettelyn aikana.
Rintakirurgit suorittavat noudon ja suorittavat sitten tyytyväisyyskyselyn kahden leikkeen vertaamiseksi.
|
Jokaiselle potilaalle suoritetaan rintojen lokalisointi ja HydroMARK plus -klipsi asetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HydroMARK Plus -klipsien hakunopeus.
Aikaikkuna: HydroMARK Plus Clipin sijoituspäivämäärä 1 viikko plus tai miinus 5 päivää
|
HydroMARK Plus:n ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan prosentuaalisella ja kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä normaalia likiarvoa käyttäen.
Parillista McNemar-testiä käytetään vertaamaan HydroMARK Plus -hakunopeutta ja HydroMARK-hakunopeutta, ja hakunopeuden eron 95 % CI arvioidaan Newcomben Score-menetelmällä.
|
HydroMARK Plus Clipin sijoituspäivämäärä 1 viikko plus tai miinus 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin tyytyväisyys HydroMARK Plus -pidikkeen noutamiseen.
Aikaikkuna: Hakuleikkauksen päivämäärä 1 viikkoon.
|
Kirurgien tyytyväisyys arvioidaan Likert-mittakaavatutkimuksella.
|
Hakuleikkauksen päivämäärä 1 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300011943
- 000544990 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Mammotome)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .