Forbedret vellykket gjenfinningsfrekvens for HydroMARK Plus brystbiopsistedsmarkør sammenlignet med HydroMARK, samt forbedret kirurgtilfredshet
17. september 2025 oppdatert av: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med studien er å teste hvor vellykket gjenfinningshastigheten til den nye HydroMARK Plus brystbiopsistedmarkøren sammenlignet med HydroMARK.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål
Hovedmål
Vurder de vellykkede gjenfinningsratene til HydroMARK Plus-klippet
Sekundært mål
Bestem graden av tilfredshet til kirurgen med henting av HydroMARK Plus-klemmen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Quenteeria Mooney
- Telefonnummer: 205-996-1082
- E-post: qmooney@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Rekruttering
- The Kirklin Clinic
-
Ta kontakt med:
- Quenteeria Mooney
- Telefonnummer: 205-996-1082
- E-post: qmooney@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ceren Yalniz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biopsiklipp planlagt for operasjon med SPEIDER lokalisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ble operert, pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter over 90 år
- Innsatte
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydromark plus klips plassering
Pasienter med en tidligere plassert HydroMARK T3 spiralklemme eller en klips laget av en annen produsent og vil ha en HydroMARK Plus-klemme plassert under speiderlokaliseringsprosedyren for denne studien.
Brystkirurger vil utføre uthenting og deretter fullføre en tilfredshetsundersøkelse for å sammenligne de to klippene.
|
Hver pasient vil gjennomgå en brystlokaliseringsprosedyre, og en HydroMARK plus-klemme vil bli plassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hentingshastighet for HydroMARK Plus-klippet.
Tidsramme: Dato for plassering av HydroMARK Plus klips til 1 uke pluss eller minus 5 dager
|
Det primære endepunktet for HydroMARK Plus-uthentingsfrekvensen vil bli estimert med % og tosidig 95 % KI ved bruk av normal tilnærming.
En sammenkoblet McNemar-test vil bli brukt for å sammenligne HydroMARK Plus-innhentingsfrekvensen og HydroMARK-hentingsfrekvensen, og 95 % KI for forskjellen i gjenfinningsfrekvensen vil bli estimert ved å bruke Newcombes Score-metode.
|
Dato for plassering av HydroMARK Plus klips til 1 uke pluss eller minus 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av tilfredshet hos kirurgen med henting av HydroMARK Plus-klemmen.
Tidsramme: Dato for uthentingsoperasjon til 1 uke.
|
Kirurgens tilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av en Likert-skalaundersøkelse.
|
Dato for uthentingsoperasjon til 1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300011943
- 000544990 (Annet stipend/finansieringsnummer: Mammotome)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .