Повышенная частота успешного извлечения маркера места биопсии HydroMARK Plus по сравнению с HydroMARK, а также повышение удовлетворенности хирургов
17 сентября 2025 г. обновлено: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
Цель исследования — проверить, насколько успешно работает новый маркер места биопсии молочной железы HydroMARK Plus по сравнению с HydroMARK.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования
Основная цель
Оцените успешность извлечения клипсы HydroMARK Plus.
Вторичная цель
Определите уровень удовлетворенности хирурга извлечением клипсы HydroMARK Plus.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quenteeria Mooney
- Номер телефона: 205-996-1082
- Электронная почта: qmooney@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Рекрутинг
- The Kirklin Clinic
-
Контакт:
- Quenteeria Mooney
- Номер телефона: 205-996-1082
- Электронная почта: qmooney@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Ceren Yalniz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клипсами для биопсии, запланированные на операцию с локализацией SCOUT
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не проводилось хирургическое вмешательство, пациенты моложе 18 лет
- Пациенты старше 90 лет
- Заключенные
- Не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hydromark плюс размещение клипа
Пациентам с ранее установленным спиральным зажимом HydroMARK T3 или зажимом другого производителя, которым будет установлен зажим HydroMARK Plus во время процедуры предварительной локализации для этого исследования.
Хирурги-грудники выполнят извлечение, а затем проведут опрос удовлетворенности, чтобы сравнить два клипа.
|
Каждому пациенту будет проведена процедура локализации груди и установлен зажим HydroMARK plus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость извлечения клипа HydroMARK Plus.
Временное ограничение: Дата установки клипсы HydroMARK Plus – 1 неделя плюс-минус 5 дней.
|
Первичная конечная точка скорости извлечения HydroMARK Plus будет оцениваться с помощью % и двустороннего 95% ДИ с использованием нормальной аппроксимации.
Парный тест Макнемара будет использоваться для сравнения скорости извлечения HydroMARK Plus и скорости извлечения HydroMARK, а 95% ДИ для разницы в скорости извлечения будет оцениваться с использованием метода оценки Ньюкомба.
|
Дата установки клипсы HydroMARK Plus – 1 неделя плюс-минус 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности хирурга извлечением клипсы HydroMARK Plus.
Временное ограничение: Срок восстановительной операции до 1 недели.
|
Удовлетворенность хирурга будет оцениваться с использованием опросника по шкале Лайкерта.
|
Срок восстановительной операции до 1 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300011943
- 000544990 (Другой номер гранта/финансирования: Mammotome)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .