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Verbesserte Erfolgsrate bei der Entnahme des Brustbiopsie-Standortmarkers HydroMARK Plus im Vergleich zu HydroMARK sowie höhere Zufriedenheit des Chirurgen

17. September 2025 aktualisiert von: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, wie erfolgreich die Rückgewinnungsrate des neuen HydroMARK Plus Brustbiopsie-Site-Markers im Vergleich zu HydroMARK ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele

Hauptziel

Bewerten Sie die erfolgreichen Abrufraten des HydroMARK Plus-Clips

Sekundäres Ziel

Bestimmen Sie den Grad der Zufriedenheit des Chirurgen mit der Entnahme des HydroMARK Plus-Clips

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • The Kirklin Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ceren Yalniz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Biopsieclips, bei denen eine Operation mit SCOUT-Lokalisierung geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht operiert wurden, Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten älter als 90 Jahre
  • Insassen
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydromark plus Clip-Platzierung
Patienten mit einem zuvor platzierten HydroMARK T3-Spulenclip oder einem Clip eines anderen Herstellers, bei denen während des Scout-Lokalisierungsverfahrens für diese Studie ein HydroMARK Plus-Clip platziert wird. Brustchirurgen führen eine Entnahme durch und füllen dann eine Zufriedenheitsumfrage aus, um die beiden Clips zu vergleichen.
Gerät: HydroMARK Plus-Clip
Bei jeder Patientin wird eine Brustlokalisierung durchgeführt und ein HydroMARK plus-Clip angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abrufrate des HydroMARK Plus-Clips.
Zeitfenster: Datum der Platzierung des HydroMARK Plus-Clips auf 1 Woche plus oder minus 5 Tage
Der primäre Endpunkt der HydroMARK Plus-Abrufrate wird mit % und zweiseitigem 95 %-KI unter Verwendung normaler Näherung geschätzt. Ein gepaarter McNemar-Test wird verwendet, um die Abrufrate von HydroMARK Plus und die Abrufrate von HydroMARK zu vergleichen, und das 95 %-KI für die Differenz der Abrufrate wird mithilfe der Newcombe-Score-Methode geschätzt.
Datum der Platzierung des HydroMARK Plus-Clips auf 1 Woche plus oder minus 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit des Chirurgen mit der Entnahme des HydroMARK Plus-Clips.
Zeitfenster: Datum der Bergungsoperation auf 1 Woche.
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird anhand einer Likert-Skala-Umfrage bewertet.
Datum der Bergungsoperation auf 1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mammotome

Ermittler

  • Hauptermittler: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300011943
  • 000544990 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Mammotome)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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