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Amélioration du taux de récupération réussie du marqueur de site de biopsie mammaire HydroMARK Plus par rapport à HydroMARK ainsi qu'amélioration de la satisfaction des chirurgiens

27 mars 2024 mis à jour par: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
Le but de l'étude est de tester le taux de récupération du nouveau marqueur de site de biopsie mammaire HydroMARK Plus par rapport à HydroMARK.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude

Objectif principal

Évaluez les taux de récupération réussie du clip HydroMARK Plus

Objectif secondaire

Déterminer le niveau de satisfaction du chirurgien concernant la récupération du clip HydroMARK Plus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Quenteeria Mooney
  • Numéro de téléphone: 205-996-1082
  • E-mail: qmooney@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • The Kirklin Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ceren Yalniz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec des clips de biopsie programmés pour une intervention chirurgicale avec localisation SCOUT

Critère d'exclusion:

  • Patients non opérés, patients de moins de 18 ans
  • Patients de plus de 90 ans
  • Détenus
  • Non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placement des clips Hydromark plus
Patients avec un clip de bobine HydroMARK T3 préalablement placé ou un clip fabriqué par un autre fabricant et auront un clip HydroMARK Plus placé pendant la procédure de localisation scoute pour cette étude. Les chirurgiens du sein effectueront une récupération puis répondront à une enquête de satisfaction pour comparer les deux clips.
Dispositif: Pince HydroMARK Plus
Chaque patiente subira une procédure de localisation mammaire et un clip HydroMARK plus sera placé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération du clip HydroMARK Plus.
Délai: Date de placement du HydroMARK Plus Clip à 1 semaine plus ou moins 5 jours
Le critère d'évaluation principal du taux de récupération d'HydroMARK Plus sera estimé avec % et IC bilatéral à 95 % en utilisant une approximation normale. Un test McNemar apparié sera utilisé pour comparer le taux de récupération HydroMARK Plus et le taux de récupération HydroMARK, et l'IC à 95 % pour la différence de taux de récupération sera estimé à l'aide de la méthode du score de Newcombe.
Date de placement du HydroMARK Plus Clip à 1 semaine plus ou moins 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction du chirurgien quant à la récupération du clip HydroMARK Plus.
Délai: Date de la chirurgie de récupération à 1 semaine.
La satisfaction des chirurgiens sera évaluée à l'aide d'une enquête à l'échelle de Likert.
Date de la chirurgie de récupération à 1 semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Mammotome

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300011943

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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