Amélioration du taux de récupération réussie du marqueur de site de biopsie mammaire HydroMARK Plus par rapport à HydroMARK ainsi qu'amélioration de la satisfaction des chirurgiens
17 septembre 2025 mis à jour par: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
Le but de l'étude est de tester le taux de récupération du nouveau marqueur de site de biopsie mammaire HydroMARK Plus par rapport à HydroMARK.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude
Objectif principal
Évaluez les taux de récupération réussie du clip HydroMARK Plus
Objectif secondaire
Déterminer le niveau de satisfaction du chirurgien concernant la récupération du clip HydroMARK Plus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quenteeria Mooney
- Numéro de téléphone: 205-996-1082
- E-mail: qmooney@uabmc.edu
Lieux d'étude
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Recrutement
- The Kirklin Clinic
-
Contact:
- Quenteeria Mooney
- Numéro de téléphone: 205-996-1082
- E-mail: qmooney@uabmc.edu
-
Chercheur principal:
- Ceren Yalniz, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des clips de biopsie programmés pour une intervention chirurgicale avec localisation SCOUT
Critère d'exclusion:
- Patients non opérés, patients de moins de 18 ans
- Patients de plus de 90 ans
- Détenus
- Non-anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placement des clips Hydromark plus
Patients avec un clip de bobine HydroMARK T3 préalablement placé ou un clip fabriqué par un autre fabricant et auront un clip HydroMARK Plus placé pendant la procédure de localisation scoute pour cette étude.
Les chirurgiens du sein effectueront une récupération puis répondront à une enquête de satisfaction pour comparer les deux clips.
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Chaque patiente subira une procédure de localisation mammaire et un clip HydroMARK plus sera placé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération du clip HydroMARK Plus.
Délai: Date de placement du HydroMARK Plus Clip à 1 semaine plus ou moins 5 jours
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Le critère d'évaluation principal du taux de récupération d'HydroMARK Plus sera estimé avec % et IC bilatéral à 95 % en utilisant une approximation normale.
Un test McNemar apparié sera utilisé pour comparer le taux de récupération HydroMARK Plus et le taux de récupération HydroMARK, et l'IC à 95 % pour la différence de taux de récupération sera estimé à l'aide de la méthode du score de Newcombe.
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Date de placement du HydroMARK Plus Clip à 1 semaine plus ou moins 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de satisfaction du chirurgien quant à la récupération du clip HydroMARK Plus.
Délai: Date de la chirurgie de récupération à 1 semaine.
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La satisfaction des chirurgiens sera évaluée à l'aide d'une enquête à l'échelle de Likert.
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Date de la chirurgie de récupération à 1 semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300011943
- 000544990 (Autre subvention/numéro de financement: Mammotome)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .