A HydroMARK Plus mellbiopsziás helyjelölő sikeres visszakeresési aránya a HydroMARK-hoz képest, valamint a sebészek elégedettsége javult
2025. szeptember 17. frissítette: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az új HydroMARK Plus mellbiopsziás helyjelölő mennyire sikeres a HydroMARK-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányi célok
Az elsődleges célkítűzés
Mérje fel a HydroMARK Plus klip sikeres visszakeresési arányát
Másodlagos cél
Határozza meg a sebész elégedettségi szintjét a HydroMARK Plus klip előhívásával
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quenteeria Mooney
- Telefonszám: 205-996-1082
- E-mail: qmooney@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Toborzás
- The Kirklin Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Quenteeria Mooney
- Telefonszám: 205-996-1082
- E-mail: qmooney@uabmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Ceren Yalniz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCOUT lokalizációjú műtétre tervezett biopsziás klipekkel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem műtéten átesett betegek, 18 évnél fiatalabb betegek
- 90 évesnél idősebb betegek
- Fogvatartottak
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hydromark plus klip elhelyezése
Azok a betegek, akiknél korábban behelyezett HydroMARK T3 tekercscsipesz vagy más gyártó által készített kapocs, és a vizsgálat során a felderítő lokalizációs eljárás során HydroMARK Plus klipet helyeznek el.
Az emlősebészek elvégzik a visszakeresést, majd kitöltenek egy elégedettségi felmérést a két klip összehasonlításához.
|
Minden páciens emlő lokalizációs eljáráson esik át, és egy HydroMARK plus klipet helyeznek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HydroMARK Plus klip előhívási aránya.
Időkeret: A HydroMARK Plus Clip elhelyezésének dátuma 1 hét plusz-mínusz 5 nap
|
A HydroMARK Plus visszakeresési arányának elsődleges végpontja %-os és kétoldali 95%-os CI-vel lesz becsülve normál közelítéssel.
Egy páros McNemar tesztet használnak a HydroMARK Plus visszakeresési arány és a HydroMARK visszakeresési arány összehasonlítására, és a visszakeresési arány különbségének 95%-os CI-jét a Newcombe Score módszerével becsülik meg.
|
A HydroMARK Plus Clip elhelyezésének dátuma 1 hét plusz-mínusz 5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebész elégedettségi szintje a HydroMARK Plus klip visszaszerzésével.
Időkeret: A visszanyerési műtét időpontja 1 hétig.
|
A sebész elégedettségét egy Likert-skála felméréssel értékelik.
|
A visszanyerési műtét időpontja 1 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300011943
- 000544990 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Mammotome)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .