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Miglioramento del tasso di recupero riuscito del marcatore del sito di biopsia mammaria HydroMARK Plus rispetto a HydroMARK, nonché maggiore soddisfazione del chirurgo

27 marzo 2024 aggiornato da: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia del tasso di recupero del nuovo marcatore del sito di biopsia mammaria HydroMARK Plus rispetto a HydroMARK.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio

Obiettivo primario

Valutare le percentuali di recupero riuscito della clip HydroMARK Plus

Obiettivo secondario

Determinare il livello di soddisfazione del chirurgo riguardo al recupero della clip HydroMARK Plus

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The Kirklin Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ceren Yalniz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con clip bioptiche programmate per un intervento chirurgico con localizzazione SCOUT

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico, pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti di età superiore a 90 anni
  • Detenuti
  • Persone che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hydromark più posizionamento della clip
Ai pazienti con una clip della bobina HydroMARK T3 precedentemente posizionata o una clip realizzata da un altro produttore e ai quali verrà posizionata una clip HydroMARK Plus durante la procedura di localizzazione scout per questo studio. I chirurghi del seno eseguiranno il prelievo e quindi completeranno un sondaggio sulla soddisfazione per confrontare le due clip.
Dispositivo: Clip HydroMARK Plus
Ciascun paziente verrà sottoposto a una procedura di localizzazione del seno e verrà posizionata una clip HydroMARK plus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di recupero della clip HydroMARK Plus.
Lasso di tempo: Data di posizionamento di HydroMARK Plus Clip a 1 settimana più o meno 5 giorni
L'endpoint primario del tasso di recupero di HydroMARK Plus sarà stimato con la percentuale e l'IC al 95% a due code utilizzando l'approssimazione normale. Verrà utilizzato un test McNemar accoppiato per confrontare la velocità di recupero di HydroMARK Plus e la velocità di recupero di HydroMARK e l'IC al 95% per la differenza della velocità di recupero sarà stimato utilizzando il metodo del punteggio di Newcombe.
Data di posizionamento di HydroMARK Plus Clip a 1 settimana più o meno 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione del chirurgo riguardo al recupero della clip HydroMARK Plus.
Lasso di tempo: Data dell'intervento di recupero a 1 settimana.
La soddisfazione del chirurgo sarà valutata utilizzando un sondaggio su scala Likert.
Data dell'intervento di recupero a 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Mammotome

Investigatori

  • Investigatore principale: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300011943

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

Prove cliniche su Clip HydroMARK Plus

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