Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret succesrig hentning af HydroMARK Plus brystbiopsistedsmarkør sammenlignet med HydroMARK samt forbedret kirurgtilfredshed

17. september 2025 opdateret af: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
Formålet med undersøgelsen er at teste, hvor vellykket genfindingshastigheden af ​​den nye HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker er sammenlignet med HydroMARK.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål

Primært mål

Vurder de succesfulde genfindingshastigheder for HydroMARK Plus-klippet

Sekundært mål

Bestem niveauet for kirurgens tilfredshed med udtagningen af ​​HydroMARK Plus-klemmen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • The Kirklin Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ceren Yalniz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsiklip planlagt til operation med SCOUT lokalisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke blev opereret, patienter yngre end 18 år
  • Patienter ældre end 90 år
  • Indsatte
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydromark plus klips placering
Patienter med en tidligere anbragt HydroMARK T3 spoleklemme eller en klemme lavet af en anden producent og vil have en HydroMARK Plus klemme placeret under spejderlokaliseringsproceduren for denne undersøgelse. Brystkirurger vil udføre hentning og derefter gennemføre en tilfredshedsundersøgelse for at sammenligne de to klip.
Enhed: HydroMARK Plus Clip
Hver patient vil gennemgå en brystlokaliseringsprocedure, og en HydroMARK plus clip vil blive placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hentningshastighed for HydroMARK Plus-klemmen.
Tidsramme: Dato for HydroMARK Plus Clip-placering til 1 uge plus eller minus 5 dage
Det primære endepunkt for HydroMARK Plus-udvindingshastigheden vil blive estimeret med % og tosidet 95 % CI ved brug af normal tilnærmelse. En parret McNemar-test vil blive brugt til at sammenligne HydroMARK Plus-hentningshastigheden og HydroMARK-hentningshastigheden, og 95 % CI for forskellen i genfindingshastigheden vil blive estimeret ved hjælp af Newcombes Score-metode.
Dato for HydroMARK Plus Clip-placering til 1 uge plus eller minus 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens tilfredshed med at hente HydroMARK Plus-klemmen.
Tidsramme: Dato for udtagningsoperation til 1 uge.
Kirurgens tilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af en Likert-skalaundersøgelse.
Dato for udtagningsoperation til 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Mammotome

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300011943
  • 000544990 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Mammotome)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med HydroMARK Plus Clip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner