Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhor taxa de recuperação bem-sucedida do marcador de local de biópsia mamária HydroMARK Plus em comparação com HydroMARK, bem como maior satisfação do cirurgião

27 de março de 2024 atualizado por: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
O objetivo do estudo é testar o sucesso da taxa de recuperação do novo marcador de local de biópsia mamária HydroMARK Plus em comparação com HydroMARK.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo

Objetivo primário

Avalie as taxas de recuperação bem-sucedidas do clipe HydroMARK Plus

Objetivo secundário

Determine o nível de satisfação do cirurgião com a recuperação do clipe HydroMARK Plus

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Quenteeria Mooney
  • Número de telefone: 205-996-1082
  • E-mail: qmooney@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The Kirklin Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ceren Yalniz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com clipes de biópsia agendados para cirurgia com localização SCOUT

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não foram operados, pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com mais de 90 anos
  • Presos
  • Falantes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hydromark mais colocação de clipe
Pacientes com um clipe de bobina HydroMARK T3 previamente colocado ou um clipe feito por outro fabricante e terão um clipe HydroMARK Plus colocado durante o procedimento de localização do scout para este estudo. Os cirurgiões de mama realizarão a recuperação e, em seguida, preencherão uma pesquisa de satisfação para comparar os dois clipes.
Dispositivo: Clipe HydroMARK Plus
Cada paciente será submetida a um procedimento de localização da mama e um clipe HydroMARK plus será colocado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação do clipe HydroMARK Plus.
Prazo: Data de colocação do HydroMARK Plus Clip em 1 semana, mais ou menos 5 dias
O endpoint primário da taxa de recuperação do HydroMARK Plus será estimado com% e IC bilateral de 95% usando aproximação normal. Um teste McNemar emparelhado será usado para comparar a taxa de recuperação do HydroMARK Plus e a taxa de recuperação do HydroMARK, e o IC de 95% para a diferença da taxa de recuperação será estimado usando o método Newcombe's Score.
Data de colocação do HydroMARK Plus Clip em 1 semana, mais ou menos 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de satisfação do cirurgião com a retirada do clipe HydroMARK Plus.
Prazo: Data da cirurgia de recuperação até 1 semana.
A satisfação do cirurgião será avaliada por meio de uma pesquisa em escala Likert.
Data da cirurgia de recuperação até 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Mammotome

Investigadores

  • Investigador principal: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300011943

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clipe HydroMARK Plus

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever