Verbeterd succespercentage van HydroMARK Plus borstbiopsieplaatsmarker in vergelijking met HydroMARK, evenals verbeterde tevredenheid van de chirurg
17 september 2025 bijgewerkt door: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
Het doel van het onderzoek is om te testen hoe succesvol het ophaalpercentage van de nieuwe HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker is in vergelijking met HydroMARK.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelstellingen
Hoofddoel
Beoordeel de succesvolle ophaalpercentages van de HydroMARK Plus-clip
Secundaire doelstelling
Bepaal de mate van tevredenheid van de chirurg over het terughalen van de HydroMARK Plus-clip
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Quenteeria Mooney
- Telefoonnummer: 205-996-1082
- E-mail: qmooney@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Werving
- The Kirklin Clinic
-
Contact:
- Quenteeria Mooney
- Telefoonnummer: 205-996-1082
- E-mail: qmooney@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ceren Yalniz, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met biopsieclips die een operatie moeten ondergaan met SCOUT-lokalisatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen operatie hebben ondergaan, patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten ouder dan 90 jaar
- Gevangenen
- Niet-Engelssprekenden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydromark plus clipplaatsing
Bij patiënten met een eerder geplaatste HydroMARK T3-spoelclip of een clip van een andere fabrikant, wordt tijdens de verkenningsprocedure voor dit onderzoek een HydroMARK Plus-clip geplaatst.
Borstchirurgen zullen de clips ophalen en vervolgens een tevredenheidsonderzoek invullen om de twee clips te vergelijken.
|
Elke patiënt ondergaat een borstlokalisatieprocedure en er wordt een HydroMARK plus-clip geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ophaalsnelheid van de HydroMARK Plus-clip.
Tijdsspanne: Datum van plaatsing van de HydroMARK Plus Clip tot 1 week plus of min 5 dagen
|
Het primaire eindpunt van het terugvindingspercentage van HydroMARK Plus wordt geschat met % en een tweezijdig 95% BI met behulp van normale benaderingen.
Er zal een gepaarde McNemar-test worden gebruikt om het ophaalpercentage van HydroMARK Plus en het ophaalpercentage van HydroMARK te vergelijken, en het 95% BI voor het verschil in ophaalpercentage zal worden geschat met behulp van de Newcombe's Score-methode.
|
Datum van plaatsing van de HydroMARK Plus Clip tot 1 week plus of min 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van tevredenheid van de chirurg over het terughalen van de HydroMARK Plus-clip.
Tijdsspanne: Datum van ophaaloperatie tot 1 week.
|
De tevredenheid van de chirurg zal worden geëvalueerd met behulp van een Likert-schaalonderzoek.
|
Datum van ophaaloperatie tot 1 week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300011943
- 000544990 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Mammotome)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .