Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Większy wskaźnik pomyślnego pobrania znacznika miejsca biopsji piersi HydroMARK Plus w porównaniu z HydroMARK, a także większe zadowolenie chirurga

17 września 2025 zaktualizowane przez: Ceren Yalniz, University of Alabama at Birmingham
Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczna jest szybkość wyszukiwania nowego markera miejsca biopsji piersi HydroMARK Plus w porównaniu z HydroMARK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów

Podstawowy cel

Oceń skuteczność odzyskiwania klipsa HydroMARK Plus

Cel drugorzędny

Określ poziom zadowolenia chirurga z odzyskania klipsa HydroMARK Plus

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • The Kirklin Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ceren Yalniz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wycinkami biopsyjnymi zakwalifikowani do operacji z lokalizacją SCOUT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mieli operacji, pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci w wieku powyżej 90 lat
  • Więźniowie
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydromark plus umieszczenie klipsa
Pacjenci, którzy mają wcześniej założony klips cewki HydroMARK T3 lub klips wykonany przez innego producenta i będą mieli założony klips HydroMARK Plus podczas procedury lokalizacji rozpoznawczej w tym badaniu. Chirurdzy piersi przeprowadzą pobranie, a następnie wypełnią ankietę dotyczącą satysfakcji, aby porównać dwa klipsy.
Urządzenie: Klips HydroMARK Plus
U każdej pacjentki zostanie wykonany zabieg lokalizacji piersi i założony zostanie klips HydroMARK plus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pobierania klipsa HydroMARK Plus.
Ramy czasowe: Termin założenia klipsa HydroMARK Plus Clip do 1 tygodnia plus minus 5 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy szybkości wyszukiwania HydroMARK Plus zostanie oszacowany za pomocą % i dwustronnego 95% CI przy użyciu przybliżenia normalnego. Do porównania szybkości wyszukiwania HydroMARK Plus i szybkości wyszukiwania HydroMARK zostanie zastosowany sparowany test McNemara, a 95% CI dla różnicy szybkości wyszukiwania zostanie oszacowany przy użyciu metody Newcombe's Score.
Termin założenia klipsa HydroMARK Plus Clip do 1 tygodnia plus minus 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zadowolenia chirurga z odzyskania klipsa HydroMARK Plus.
Ramy czasowe: Termin operacji pobierania do 1 tygodnia.
Zadowolenie chirurga zostanie ocenione za pomocą ankiety w skali Likerta.
Termin operacji pobierania do 1 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Mammotome

Śledczy

  • Główny śledczy: Ceren Yalniz, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300011943
  • 000544990 (Inny numer grantu/finansowania: Mammotome)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Badania kliniczne na Klips HydroMARK Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj