1 型糖尿病患者におけるハイブリッド閉ループ インスリン ポンプと肥満手術 (PompBariatDT1)
2025年8月13日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
1 型糖尿病患者に対して肥満手術が行われることが増えています。
これらの患者は、周術期を超えて、重度の低血糖を含む低血糖症や重度の高血糖エピソードのリスク増加にさらされます。
これらの患者に対するハイブリッド閉ループインスリンポンプの長期的な有効性と安全性はまだ発表されていません。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病と肥満の患者は「二重糖尿病」のリスクがあります。 これらの患者には、インスリン抵抗性と戦うために肥満手術が適応となる場合があります。 それにもかかわらず、術後の患者には低血糖症のリスクがあります。
同時に、1 型糖尿病患者はハイブリッド閉ループ インスリン ポンプの恩恵を受けて、糖尿病の管理を改善し、低血糖の発生を減らすことができます。
肥満手術を受け、ハイブリッド閉ループインスリンポンプで治療されている 1 型糖尿病患者では、連続血糖測定を研究できます。 中長期的には、この状況におけるこのシステムの有効性と安全性が説明されるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
-
Paris、フランス、75013
- APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満手術を受け、ハイブリッド閉ループインスリンポンプによる治療を受けた 1 型糖尿病患者。
説明
包含基準:
- 主要患者
- 1 年以上続く 1 型糖尿病
- 肥満（BMI≧30）
- 肥満手術を受けたことがある
- ハイブリッド閉ループインスリンポンプについて
- 妊娠していません
- 手術後45日を超えてハイブリッドクローズドループインスリンポンプを中止しないこと
除外基準:
- 患者に情報を提供し、データ使用に反対する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖目標値 70 ～ 180 mg/dL 内で過ごす時間
時間枠：3ヶ月の時点で
|
肥満手術を受けた1型糖尿病患者の血糖目標値70～180 mg/dL内で過ごした時間、
|
3ヶ月の時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レベル 1 の高血糖 (181 ～ 250 mg/dL) に費やされた時間
時間枠：3ヶ月の時点で
|
レベル 1 の高血糖 (181 ～ 250 mg/dL) に費やされた時間 レベル 1 の高血糖 (181 ～ 250 mg/dL) に費やされた時間 レベル 1 の高血糖 (181 ～ 250 mg/dL) に費やされた時間 |
3ヶ月の時点で
|
|
レベル 2 の高血糖 (>250 mg/dL) で過ごした時間
時間枠：3ヶ月の時点で
|
レベル 2 の高血糖 (>250 mg/dL) で過ごした時間
|
3ヶ月の時点で
|
|
HbA1c
時間枠：3ヶ月の時点で
|
HbA1c
|
3ヶ月の時点で
|
|
変動係数
時間枠：3ヶ月の時点で
|
変動係数
|
3ヶ月の時点で
|
|
レベル 1 の低血糖 (51 ～ 70 mg/dl) に費やされた時間
時間枠：3ヶ月の時点で
|
レベル 1 の低血糖 (51 ～ 70 mg/dl) に費やされた時間
|
3ヶ月の時点で
|
|
レベル 2 の低血糖 (< 50 mg/gdl) で過ごした時間
時間枠：3ヶ月の時点で
|
レベル 2 の低血糖 (< 50 mg/gdl) で過ごした時間
|
3ヶ月の時点で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey BOULATE, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月23日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。