Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowa pompa insulinowa z zamkniętą pętlą i chirurgia bariatryczna u pacjentów z cukrzycą typu 1 (PompBariatDT1)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien
Chirurgia bariatryczna jest coraz częściej wykonywana u pacjentów z cukrzycą typu 1. Naraża to tych pacjentów na zwiększone ryzyko hipoglikemii, w tym ciężkiej hipoglikemii, oraz ciężkich epizodów hiperglikemii, występujących poza okresem okołooperacyjnym. Nie opublikowano jeszcze długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hybrydowej pompy insulinowej z zamkniętą pętlą u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 1 i otyłością są zagrożeni wystąpieniem „podwójnej cukrzycy”. U tych pacjentów może być wskazana operacja bariatryczna w celu zwalczania insulinooporności. Niemniej jednak u pacjentów po operacji istnieje ryzyko hipoglikemii.

Jednocześnie pacjenci z cukrzycą typu 1 mogą odnieść korzyść ze stosowania hybrydowej pompy insulinowej z zamkniętą pętlą w celu poprawy kontroli cukrzycy i ograniczenia występowania hipoglikemii.

U pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy przeszli operację bariatryczną i są leczeni hybrydową pompą insulinową z zamkniętą pętlą, można badać ciągły pomiar poziomu glukozy. W perspektywie średnio- i długoterminowej zostanie opisana skuteczność i bezpieczeństwo tego systemu w tym kontekście.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de NANTES
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z cukrzycą typu 1, który przeszedł operację bariatryczną i był leczony hybrydową pompą insulinową z zamkniętą pętlą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent
  • Z cukrzycą typu 1 przez > 1 rok
  • Otyłość (BMI≥30)
  • Przeszedł operację bariatryczną
  • Na hybrydowej pompie insulinowej z zamkniętą pętlą
  • Nie jest w ciąży
  • Nie należy odstawiać hybrydowej pompy insulinowej z zamkniętą pętlą na dłużej niż 45 dni po operacji

Kryteria wyłączenia:

- Poinformowano pacjenta i sprzeciwiono się wykorzystywaniu danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przebywania w docelowym zakresie glikemii 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
czas przebywania w docelowym zakresie glikemii 70-180 mg/dl u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy przeszli operację bariatryczną,
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w hiperglikemii poziomu 1 (181-250 mg/dl)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Czas spędzony w hiperglikemii poziomu 1 (181-250 mg/dl)

Czas spędzony w hiperglikemii poziomu 1 (181-250 mg/dl)

Czas spędzony w hiperglikemii poziomu 1 (181-250 mg/dl)
w wieku 3 miesięcy
Czas spędzony w hiperglikemii poziomu 2 (>250 mg/dl)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Czas spędzony w hiperglikemii poziomu 2 (>250 mg/dl)
w wieku 3 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
HbA1c
w wieku 3 miesięcy
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Współczynnik zmienności
w wieku 3 miesięcy
Czas spędzony w hipoglikemii stopnia 1 (51-70 mg/dl)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Czas spędzony w hipoglikemii stopnia 1 (51-70 mg/dl)
w wieku 3 miesięcy
Czas spędzony w hipoglikemii stopnia 2 (< 50 mg/gdl)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Czas spędzony w hipoglikemii stopnia 2 (< 50 mg/gdl)
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj