Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная инсулиновая помпа с замкнутым контуром и бариатрическая хирургия у пациентов с диабетом 1 типа (PompBariatDT1)

13 августа 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Sud Francilien
Бариатрические операции все чаще проводятся пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Это подвергает этих пациентов повышенному риску гипогликемии, включая тяжелую гипогликемию, а также тяжелых эпизодов гипергликемии за пределами периоперационного периода. Долгосрочная эффективность и безопасность гибридной инсулиновой помпы замкнутого цикла у этих пациентов еще не опубликованы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диабетом 1 типа и ожирением находятся в группе риска «двойного диабета». Этим пациентам может быть показана бариатрическая хирургия для борьбы с резистентностью к инсулину. Тем не менее, послеоперационные пациенты подвергаются риску гипогликемии.

В то же время пациенты с диабетом 1 типа могут получить пользу от гибридной инсулиновой помпы с замкнутым контуром, чтобы улучшить контроль диабета и снизить вероятность гипогликемии.

У пациентов с диабетом 1 типа, перенесших бариатрическую операцию и получающих лечение с помощью гибридной инсулиновой помпы с замкнутым контуром, можно изучить непрерывное измерение уровня глюкозы. В среднесрочной и долгосрочной перспективе будет описана эффективность и безопасность этой системы в этом контексте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с диабетом 1 типа, перенесший бариатрическую операцию и получавший лечение гибридной инсулиновой помпой замкнутого цикла.

Описание

Критерии включения:

  • Главный пациент
  • При сахарном диабете 1 типа > 1 года.
  • Ожирение (ИМТ≥30)
  • Перенесший бариатрическую операцию
  • О гибридной инсулиновой помпе с замкнутым контуром
  • Не беременна
  • Отсутствие отмены гибридной инсулиновой помпы замкнутого цикла в течение более чем 45 дней после операции.

Критерий исключения:

- Пациент информирован и выступает против использования данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время пребывания в пределах целевого уровня гликемии 70–180 мг/дл
Временное ограничение: в 3 месяца
время, проведенное в пределах целевого уровня гликемии 70–180 мг/дл у пациентов с диабетом 1 типа, перенесших бариатрическую операцию,
в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное при гипергликемии 1-го уровня (181-250 мг/дл)
Временное ограничение: в 3 месяца

Время, проведенное при гипергликемии 1-го уровня (181-250 мг/дл)

Время, проведенное при гипергликемии 1-го уровня (181-250 мг/дл)

Время, проведенное при гипергликемии 1-го уровня (181-250 мг/дл)
в 3 месяца
Время, проведенное при гипергликемии 2-го уровня (>250 мг/дл)
Временное ограничение: в 3 месяца
Время, проведенное при гипергликемии 2-го уровня (>250 мг/дл)
в 3 месяца
HbA1c
Временное ограничение: в 3 месяца
HbA1c
в 3 месяца
Коэффициент вариации
Временное ограничение: в 3 месяца
Коэффициент вариации
в 3 месяца
Время, проведенное при гипогликемии 1-го уровня (51-70 мг/дл)
Временное ограничение: в 3 месяца
Время, проведенное при гипогликемии 1-го уровня (51-70 мг/дл)
в 3 месяца
Время, проведенное при гипогликемии 2-го уровня (< 50 мг/гдл)
Временное ограничение: в 3 месяца
Время, проведенное при гипогликемии 2-го уровня (< 50 мг/гдл)
в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Sud Francilien

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться