Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid lukket sløyfe insulinpumpe og fedmekirurgi hos pasienter med type 1 diabetes (PompBariatDT1)

5. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien
Fedmekirurgi utføres i økende grad på pasienter med type 1 diabetes. Det utsetter disse pasientene for en økt risiko for hypoglykemi, inkludert alvorlig hypoglykemi, og for alvorlige episoder av hyperglykemi, utover den perioperative perioden. Den langsiktige effekten og sikkerheten til hybrid lukket-loop insulinpumpe hos disse pasientene er ennå ikke publisert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 1 diabetes og fedme er i faresonen for «dobbel diabetes». Fedmekirurgi kan være indisert for disse pasientene for å bekjempe insulinresistens. Likevel er postoperative pasienter utsatt for hypoglykemi.

Samtidig kan pasienter med type 1 diabetes dra nytte av en hybrid lukket sløyfe insulinpumpe for å forbedre diabeteskontroll og redusere forekomsten av hypoglykemi.

Hos type 1 diabetespasienter som har gjennomgått fedmeoperasjoner og behandles med en hybrid lukket sløyfe insulinpumpe, kan kontinuerlig glukosemåling studeres. På mellomlang og lang sikt vil effektiviteten og sikkerheten til dette systemet i denne sammenheng bli beskrevet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med type 1-diabetes som gjennomgikk fedmeoperasjoner og behandlet med hybrid lukket-sløyfe insulinpumpe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient
  • Med type 1 diabetes i > 1 år
  • Overvektig (BMI≥30)
  • Har gjennomgått fedmeoperasjoner
  • På en hybrid insulinpumpe med lukket sløyfe
  • Ikke gravid
  • Ingen hybrid lukket sløyfe insulinpumpe seponering i mer enn 45 dager etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

- Pasientinformert og motstander av databruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid brukt innenfor glykemisk mål 70-180 mg/dL
Tidsramme: ved 3 måneder
tid brukt innenfor glykemisk mål 70-180 mg/dL hos type 1 diabetespasienter som gjennomgikk fedmekirurgi,
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i nivå 1 hyperglykemi (181-250 mg/dL)
Tidsramme: ved 3 måneder

Tid brukt i nivå 1 hyperglykemi (181-250 mg/dL)

Tid brukt i nivå 1 hyperglykemi (181-250 mg/dL)

Tid brukt i nivå 1 hyperglykemi (181-250 mg/dL)
ved 3 måneder
Tid brukt i nivå 2 hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsramme: ved 3 måneder
Tid brukt i nivå 2 hyperglykemi (>250 mg/dL)
ved 3 måneder
HbA1c
Tidsramme: ved 3 måneder
HbA1c
ved 3 måneder
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: ved 3 måneder
Variasjonskoeffisient
ved 3 måneder
Tid brukt i nivå 1 hypoglykemi (51-70 mg/dl)
Tidsramme: ved 3 måneder
Tid brukt i nivå 1 hypoglykemi (51-70 mg/dl)
ved 3 måneder
Tid brukt i nivå 2 hypoglykemi (< 50 mg/gdl)
Tidsramme: ved 3 måneder
Tid brukt i nivå 2 hypoglykemi (< 50 mg/gdl)
ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere