Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid lukket sløyfe insulinpumpe og fedmekirurgi hos pasienter med type 1 diabetes (PompBariatDT1)

13. august 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien

Fedmekirurgi utføres i økende grad på pasienter med type 1 diabetes. Det utsetter disse pasientene for en økt risiko for hypoglykemi, inkludert alvorlig hypoglykemi, og for alvorlige episoder av hyperglykemi, utover den perioperative perioden. Den langsiktige effekten og sikkerheten til hybrid lukket-loop insulinpumpe hos disse pasientene er ennå ikke publisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: fedmekirurgi

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 1 diabetes og fedme er i faresonen for «dobbel diabetes». Fedmekirurgi kan være indisert for disse pasientene for å bekjempe insulinresistens. Likevel er postoperative pasienter utsatt for hypoglykemi.

Samtidig kan pasienter med type 1 diabetes dra nytte av en hybrid lukket sløyfe insulinpumpe for å forbedre diabeteskontroll og redusere forekomsten av hypoglykemi.

Hos type 1 diabetespasienter som har gjennomgått fedmeoperasjoner og behandles med en hybrid lukket sløyfe insulinpumpe, kan kontinuerlig glukosemåling studeres. På mellomlang og lang sikt vil effektiviteten og sikkerheten til dette systemet i denne sammenheng bli beskrevet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Nantes, Frankrike, 44000
    - CHU de Nantes
  - Paris, Frankrike, 75013
    - APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med type 1-diabetes som gjennomgikk fedmeoperasjoner og behandlet med hybrid lukket-sløyfe insulinpumpe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedpasient
Med type 1 diabetes i > 1 år
Overvektig (BMI≥30)
Har gjennomgått fedmeoperasjoner
På en hybrid insulinpumpe med lukket sløyfe
Ikke gravid
Ingen hybrid lukket sløyfe insulinpumpe seponering i mer enn 45 dager etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

- Pasientinformert og motstander av databruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
tid brukt innenfor glykemisk mål 70-180 mg/dL Tidsramme: ved 3 måneder	tid brukt innenfor glykemisk mål 70-180 mg/dL hos type 1 diabetespasienter som gjennomgikk fedmekirurgi,	ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid brukt i nivå 1 hyperglykemi (181-250 mg/dL) Tidsramme: ved 3 måneder	Tid brukt i nivå 1 hyperglykemi (181-250 mg/dL) Tid brukt i nivå 1 hyperglykemi (181-250 mg/dL) Tid brukt i nivå 1 hyperglykemi (181-250 mg/dL)	ved 3 måneder
Tid brukt i nivå 2 hyperglykemi (>250 mg/dL) Tidsramme: ved 3 måneder	Tid brukt i nivå 2 hyperglykemi (>250 mg/dL)	ved 3 måneder
HbA1c Tidsramme: ved 3 måneder	HbA1c	ved 3 måneder
Variasjonskoeffisient Tidsramme: ved 3 måneder	Variasjonskoeffisient	ved 3 måneder
Tid brukt i nivå 1 hypoglykemi (51-70 mg/dl) Tidsramme: ved 3 måneder	Tid brukt i nivå 1 hypoglykemi (51-70 mg/dl)	ved 3 måneder
Tid brukt i nivå 2 hypoglykemi (< 50 mg/gdl) Tidsramme: ved 3 måneder	Tid brukt i nivå 2 hypoglykemi (< 50 mg/gdl)	ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Etterforskere

Hovedetterforsker: Geoffrey BOULATE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2024/0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .